Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan, Amlodipin a kombinace u zdravých subjektů

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, třídobá zkřížená farmakokinetická studie 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu s fixní kombinací dávek ve srovnání s jeho monokomponentami u zdravých čínských subjektů

Stanovení farmakokinetického profilu kombinace dávek 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu (T80/A5) po jedné dávce u zdravých čínských subjektů.

Stanovit, zda existuje farmakokinetická interakce mezi telmisartanem a amlodipinem po jednotlivých dávkách 80 mg telmisartanu (T80) a 5 mg tablety amlodipinu (A5) samostatně nebo v kombinaci u zdravých čínských subjektů.

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost T80 a A5 samotných a v kombinaci u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdraví muži a ženy
  2. Ve věku od 18 do 45 let
  3. Tělesná hmotnost více než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 24 kg/m2

Kritéria vyloučení

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Nemoci centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák
  13. Neschopnost zdržet se kouření během 24 hodin před podáním dávky a během studie
  14. Zneužívání alkoholu nebo neschopnost přestat s alkoholem po dobu 24 hodin před podáním dávky a během studie
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes
  21. Jakákoli anamnéza relevantního nízkého krevního tlaku
  22. Krevní tlak vleže při screeningu systolického <110 mm Hg a diastolického < 60 mm Hg
  23. Historie kopřivky
  24. Anamnéza angioneurotického edému 25 Těhotenství / pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie

26. Bez adekvátní antikoncepce během studie a do 1 měsíce ukončení studie 27. Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: amlodipin/telmisartan/kombinace
všichni pacienti budou zařazeni do 6 léčebných sekvencí. byl přijat cross-over design, aby bylo zajištěno, že každý pacient bude užívat jednu dávku amlodipin/telmisartan/kombinaci v náhodném pořadí
Lék: amlodipin/telmisartan/kombinace
pacient by užíval amlodipin (5 mg)/telmisartan (80 mg)/kombinaci (T80+A5 mg) jednu dávku v náhodném pořadí a každá dávka bude rozdělena v intervalu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas telmisartanu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC_0-tz)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby dávkování do nekonečna (AUC_0-∞) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
AUC_0-tz amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
AUC_0-∞ amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Cmax amlodipinu
Časové okno: 3 období ošetření jednou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 dny vymývání
3 období ošetření jednou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 dny vymývání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k dosažení Cmax (Tmax) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Konstanta terminální rychlosti v plazmě (λz) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
odrážejí rychlost eliminace léčiva in vivo
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Průměrná doba pobytu telmisartanu v těle po perorálním podání (MRT_po)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Eliminační poločas (t_½) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Zjevná clearance telmisartanu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulárním podání (V_z/F) telmisartanu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Tmax amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
λz amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
MRT_po amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
t_1/2 amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
CL/F amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
V_z/F amlodipinu
Časové okno: 3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
3 období léčby jednorázovou dávkou (8 dní odběru vzorků) oddělené 21 denními vymýváními
Počet účastníků s alespoň jednou léčebnou naléhavou nežádoucí příhodou
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Počet účastníků s klinicky relevantními nálezy na elektrokardiogramu (EKG), vitálními funkcemi, fyzickým nálezem nebo abnormalitami laboratorního nálezu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1235.30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení