Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan, Amlodipin og kombination hos raske forsøgspersoner

15. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, tre-perioders crossover farmakokinetisk studie af 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin fast dosiskombination sammenlignet med dets monokomponenter hos raske kinesiske forsøgspersoner

For at bestemme den farmakokinetiske profil af 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin (T80/A5) dosiskombination efter enkeltdosis hos raske kinesiske forsøgspersoner.

For at bestemme, om der eksisterer en farmakokinetisk interaktion mellem telmisartan og amlodipin, efter enkeltdoser på 80 mg telmisartan (T80) og 5 mg amlodipin (A5) tablet alene og i kombination, hos raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T80 og A5 alene og i kombination hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde hanner og hunner
  2. I alderen mellem 18 og 45 år
  3. Kropsvægt mere end 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 24 kg/m2

Eksklusionskriterier

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  12. Ryger
  13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge i 24 timer før dosering og under forsøget
  14. Alkoholmisbrug eller manglende evne til at stoppe alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før dosering og under forsøget
  15. Stofmisbrug
  16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  20. En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes
  21. Enhver historie med relevant lavt blodtryk
  22. Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <110 mm Hg og diastolisk < 60 mm Hg
  23. Historie om nældefeber
  24. Anamnese med angioneurotisk ødem 25 Graviditet/positiv graviditetstest, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning

26. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning 27. Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: amlodipin/telmisartan/kombination
alle patienter vil blive tildelt 6 behandlingssekvenser. cross-over design blev vedtaget for at sikre, at hver patient ville tage amlodipin/telmisartan/kombinations enkeltdosis i randomiseret rækkefølge
Medicin: amlodipin/telmisartan/kombination
patienten ville tage amlodipin(5mg)/telmisartan(80mg)/kombinations(T80+A5mg) enkeltdosis i tilfældig rækkefølge, og hver dosis vil blive adskilt med 21 dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for telmisartan i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC_0-tz)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til uendelig (AUC_0-∞) af telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) af telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
AUC_0-tz af amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
AUC_0-∞ af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Cmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Terminalhastighedskonstant i Plasma (λz) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
afspejle hastigheden af ​​lægemiddeleliminering in vivo
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Telmisartans gennemsnitlige opholdstid i kroppen efter oral administration (MRT_po)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Elimination Halveringstid (t_½) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Tilsyneladende clearance af telmisartan i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær administration (V_z/F) af Telmisartan
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Tmax for Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
λz af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
MRT_po af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
t_½ af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
CL/F af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
V_z/F af Amlodipin
Tidsramme: 3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
3 perioder med enkeltdosisbehandling (8 dages prøveudtagning) adskilt af 21 dages udvaskning
Antal deltagere med mindst én behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Antal deltagere med klinisk relevante fund i elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysiske fund eller laboratoriefund abnormiteter
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235.30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger