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Telmisartan, Amlodipina e Combinazione in Soggetti Sani

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di farmacocinetica crossover monocentrico, randomizzato, in aperto, a tre periodi sulla combinazione a dose fissa di 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina rispetto ai suoi monocomponenti in soggetti cinesi sani

Determinare il profilo farmacocinetico della combinazione di dosi di 80 mg di telmisartan/5 mg di amlodipina (T80/A5) dopo dose singola in soggetti cinesi sani.

Per determinare se esiste un'interazione farmacocinetica tra telmisartan e amlodipina, a seguito di singole dosi di 80 mg di telmisartan (T80) e 5 mg di amlodipina (A5) compresse da sole e in combinazione, in soggetti cinesi sani.

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di T80 e A5 da soli e in combinazione in soggetti cinesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • 1235.30.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine sani
  2. Età compresa tra 18 e 45 anni
  3. Peso corporeo superiore a 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 kg/m2

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi reperto della visita medica che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
  10. Uso di sostanze stupefacenti che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  12. Fumatore
  13. Incapacità di astenersi dal fumare nelle 24 ore precedenti la somministrazione e durante lo studio
  14. Abuso di alcol o incapacità di interrompere le bevande alcoliche per 24 ore prima della somministrazione e durante il processo
  15. Abuso di droghe
  16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  17. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  19. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  20. Una storia di ulteriori fattori di rischio per la torsione di punta
  21. Qualsiasi storia di pressione sanguigna bassa rilevante
  22. Pressione arteriosa supina allo screening di sistolica <110 mm Hg e diastolica <60 mm Hg
  23. Storia di orticaria
  24. Storia di edema angioneurotico 25 Gravidanza/test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 1 mese dal completamento dello studio

26. Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio e fino a 1 mese dal completamento dello studio 27. Periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: amlodipina/telmisartan/combinazione
tutti i pazienti saranno assegnati a 6 sequenze di trattamento. è stato adottato un disegno cross-over per garantire che ogni paziente assumesse una singola dose di amlodipina/telmisartan/combinazione in ordine randomizzato
Droga: amlodipina/telmisartan/combinazione
il paziente assumerebbe una dose singola di amlodipina (5 mg)/telmisartan (80 mg)/combinazione (T80+A5 mg) in ordine casuale e ogni dosaggio sarà separato in un intervallo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di telmisartan nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto dati quantificabile (AUC_0-tz)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione all'infinito (AUC_0-∞) di telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
La massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
AUC_0-tz dell'amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
AUC_0-∞ dell'amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Cmax di amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Costante di velocità terminale nel plasma (λz) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
riflettono la velocità di eliminazione del farmaco in vivo
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Tempo medio di permanenza di telmisartan nell'organismo dopo somministrazione orale (MRT_po)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Emivita di eliminazione (t_½) di Telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Clearance apparente di telmisartan nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una somministrazione extravascolare (V_z/F) di telmisartan
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Tmax di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
λz di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
MRT_po di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
t_½ di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
CL/F di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
V_z/F di Amlodipina
Lasso di tempo: 3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
3 periodi di trattamento monodose (8 giorni di campionamento) separati da 21 giorni di wash-out
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Numero di partecipanti con risultati clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), segni vitali, anomalie nei risultati fisici o nei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1235.30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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