Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a biologické aktivity s FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

4. srpna 2014 aktualizováno: FibroGen

Cíle

  • Primární: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem
  • Sekundární: Vyhodnotit účinnost a farmakokinetiku FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5152
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  4. Lokálně pokročilý (III. stupeň) nebo metastatický (IV. stupeň) adenokarcinom pankreatu
  5. Spirální CT sken prokazující alespoň jednu měřitelnou lézi adenokarcinomu pankreatu podle kritérií RECIST a PET sken ukazující metabolicky aktivní lézi (pouze pro posledních šest subjektů v kohortách s dávkou 15 mg/kg a subjekty v kohortách s dávkou 25 mg/kg FG-3019)
  6. Ženy ve fertilním věku a muži musí během účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po ní používat účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní screeningový těhotenský test.
  7. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
  8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  9. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu a pokyny od zaměstnanců studie

Kritéria vyloučení

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm3
  2. Hemoglobin <10,0 g/dl
  3. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
  4. Bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN nebo > 3,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  6. Pokud je subjekt diabetik, HbA1c >10 %
  7. Současné těhotenství nebo kojení v důsledku nedávného těhotenství
  8. Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  9. Předchozí chemoterapie s gemcitabinem
  10. Předchozí systémové antineoplastické činidlo (jiné než adjuvantní 5-fluorouracil jako radiosenzibilizátor)
  11. Adjuvant 5-fluorouracil během 28 dnů před 1. dnem
  12. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem (umístění stentu je povoleno)
  13. Radiační terapie během 28 dnů před 1. dnem
  14. Klinický důkaz nebo jakákoliv anamnéza mozkových metastáz
  15. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] >105 mmHg)
  16. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  17. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky
  18. Současný klinický nebo laboratorní důkaz aktivní infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  19. Aktivní velké gastrointestinální krvácení
  20. Léčba plnou dávkou heparinu během 28 dnů před 1. dnem
  21. Účast na studiích zkoumaných produktů během 42 dnů před 1. dnem
  22. Klinicky významný a nekontrolovaný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii nebo pravděpodobnost, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu a dokončit studii (např. emfyzém vyžadující doplňkový kyslík, špatně kontrolovaná arytmie, psychiatrické onemocnění, Alzheimerova choroba choroba)
  23. Současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FG-3019
Všichni jedinci jsou léčeni FG-3019
Lék: FG-3019
3 mg/kg IV, 10 mg/kg IV, 15 mg/kg IV, 25 mg/kg, 35 mg/kg IV, 45 mg/kg IV – dvakrát týdně, 35/17,5 mg/kg, 45/22,5 mg/kg – Týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Parametry FG-3019 PK
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
6měsíční, 12měsíční a celkový medián přežití
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Maximální odpověď nádoru stanovená podle kritérií RECIST
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FibroGen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGCL-MC3019-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení