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Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Bioaktivität mit FG-3019 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

4. August 2014 aktualisiert von: FibroGen

Ziele

  • Primär: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib
  • Sekundär: Bewertung der Wirksamkeit und Pharmakokinetik von FG-3019 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5152
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  4. Lokal fortgeschrittenes (Stadium III) oder metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom des Pankreas
  5. Spiral-CT-Scan, der mindestens eine messbare Läsion des Pankreas-Adenokarzinoms gemäß den RECIST-Kriterien zeigt, und PET-Scan, der eine metabolisch aktive Läsion zeigt (nur für die letzten sechs Probanden in der 15-mg/kg- und die Probanden in der 25-mg/kg-Dosiskohorte FG-3019)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während und für mindestens 90 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Screening-Serum-Schwangerschaftstest haben.
  7. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-1
  8. Lebenserwartung >12 Wochen
  9. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Protokollanforderungen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3
  2. Hämoglobin < 10,0 g/dl
  3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3
  4. Bilirubin > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 x ULN oder > 3,5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  6. Wenn der Proband Diabetiker ist, HbA1c > 10 %
  7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit aufgrund einer kürzlichen Schwangerschaft
  8. Vorgeschichte einer anderen Malignität in den letzten 2 Jahren mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  9. Vorherige Chemotherapie mit Gemcitabin
  10. Vorheriger systemischer antineoplastischer Wirkstoff (außer adjuvantem 5-Fluorouracil als Radiosensibilisator)
  11. Adjuvans 5-Fluorouracil innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  12. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 (Einlage eines Stents ist erlaubt)
  13. Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  14. Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  15. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 105 mmHg)
  16. Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  17. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf humane, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper
  18. Aktueller klinischer oder Labornachweis einer aktiven Infektion, die eine antibiotische oder antivirale Therapie erfordert
  19. Aktive schwere gastrointestinale Blutung
  20. Volldosis-Heparintherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
  21. Teilnahme an Studien mit Prüfprodukten innerhalb von 42 Tagen vor Tag 1
  22. Klinisch signifikanter und unkontrollierter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie oder als Wahrscheinlichkeit angesehen wird, dass der Proband nicht in der Lage sein wird, die Protokollanforderungen zu erfüllen und die Studie abzuschließen (z. B. Emphysem, das zusätzlichen Sauerstoff erfordert, schlecht kontrollierte Arrhythmie, psychiatrische Erkrankung, Alzheimer). Krankheit)
  23. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FG-3019
Alle Subjekte werden mit FG-3019 behandelt
Arzneimittel: FG-3019
3 mg/kg IV, 10 mg/kg IV, 15 mg/kg IV, 25 mg/kg, 35 mg/kg IV, 45 mg/kg IV – zweiwöchentlich, 35/17,5 mg/kg, 45/22,5 mg/kg – Wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FG-3019 in Kombination mit Gemcitabin und Erlotinib
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FG-3019 PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums
6-Monats-, 12-Monats- und allgemeine mediane Überlebensraten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums
Maximales Ansprechen des Tumors gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums
Bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
FibroGen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
  • Hauptermittler: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGCL-MC3019-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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