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Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e sulla bioattività con FG-3019 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib per soggetti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico

4 agosto 2014 aggiornato da: FibroGen

Obiettivi

  • Primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib
  • Secondario: valutare l'efficacia e la farmacocinetica di FG-3019 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5152
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health Sciences University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto
  2. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  3. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  4. Adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV).
  5. Scansione TC spirale che dimostri almeno una lesione misurabile di adenocarcinoma pancreatico secondo i criteri RECIST e scansione PET che mostri lesione metabolicamente attiva (solo per gli ultimi sei soggetti nelle coorti con dose di 15 mg/kg e per i soggetti nelle coorti di dose di 25 mg/kg FG-3019)
  6. Le donne in età fertile e gli uomini devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 90 giorni dopo la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del siero di screening negativo.
  7. Punteggio del performance status ECOG di 0-1
  8. Aspettativa di vita > 12 settimane
  9. Capacità di aderire al programma delle visite di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo e le istruzioni del personale dello studio

Criteri di esclusione

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3
  2. Emoglobina <10,0 g/dL
  3. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3
  4. Bilirubina >2,0 x limite superiore della norma (ULN)
  5. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 x ULN o >3,5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  6. Se il soggetto è diabetico, HbA1c >10%
  7. Gravidanza in corso o allattamento al seno a causa di una gravidanza recente
  8. Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  9. Precedente chemioterapia con gemcitabina
  10. Pregresso agente antineoplastico sistemico (diverso dall'adiuvante 5-fluorouracile come radiosensibilizzante)
  11. Adiuvante 5-fluorouracile entro 28 giorni prima del Giorno 1
  12. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 1 (è consentito il posizionamento di stent)
  13. Radioterapia entro 28 giorni prima del Giorno 1
  14. Evidenza clinica o storia di metastasi cerebrali
  15. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [DBP] >105 mmHg)
  16. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  17. Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici
  18. Attuali prove cliniche o di laboratorio di infezione attiva che richiedono una terapia antibiotica o antivirale
  19. Emorragia gastrointestinale maggiore attiva
  20. Terapia con eparina a dose piena entro 28 giorni prima del Giorno 1
  21. Partecipazione a studi sui prodotti sperimentali entro 42 giorni prima del Giorno 1
  22. Condizione medica clinicamente significativa e incontrollata considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale o probabilità che il soggetto non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo e completare lo studio (ad esempio, enfisema che richiede ossigeno supplementare, aritmia scarsamente controllata, malattia psichiatrica, morbo di Alzheimer malattia)
  23. Abuso attuale di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FG-3019
Tutti i soggetti sono trattati con FG-3019
Droga: FG-3019
3 mg/kg EV, 10 mg/kg EV, 15 mg/kg EV, 25 mg/kg, 35 mg/kg EV, 45 mg/kg EV - Bisettimanale, 35/17,5 mg/kg, 45/22,5 mg/kg - Settimanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FG-3019 in combinazione con gemcitabina ed erlotinib
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FG-3019 parametri PK
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio
Tassi di sopravvivenza mediana a 6 mesi, 12 mesi e globale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio
Risposta tumorale massima determinata dai criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio
Fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
FibroGen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigatore principale: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
  • Investigatore principale: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGCL-MC3019-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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