Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a biologické aktivity s FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem pro subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu

4. srpna 2014 aktualizováno: FibroGen

Cíle

  • Primární: Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem
  • Sekundární: Vyhodnotit účinnost a farmakokinetiku FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5152
        • Stanford University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Oregon Health Sciences University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  4. Lokálně pokročilý (III. stupeň) nebo metastatický (IV. stupeň) adenokarcinom pankreatu
  5. Spirální CT sken prokazující alespoň jednu měřitelnou lézi adenokarcinomu pankreatu podle kritérií RECIST a PET sken ukazující metabolicky aktivní lézi (pouze pro posledních šest subjektů v kohortách s dávkou 15 mg/kg a subjekty v kohortách s dávkou 25 mg/kg FG-3019)
  6. Ženy ve fertilním věku a muži musí během účasti ve studii a po dobu alespoň 90 dnů po ní používat účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní screeningový těhotenský test.
  7. Skóre stavu výkonu ECOG 0-1
  8. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  9. Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu a pokyny od zaměstnanců studie

Kritéria vyloučení

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm3
  2. Hemoglobin <10,0 g/dl
  3. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3
  4. Bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  5. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN nebo > 3,5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
  6. Pokud je subjekt diabetik, HbA1c >10 %
  7. Současné těhotenství nebo kojení v důsledku nedávného těhotenství
  8. Anamnéza jiné malignity v posledních 2 letech s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  9. Předchozí chemoterapie s gemcitabinem
  10. Předchozí systémové antineoplastické činidlo (jiné než adjuvantní 5-fluorouracil jako radiosenzibilizátor)
  11. Adjuvant 5-fluorouracil během 28 dnů před 1. dnem
  12. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před 1. dnem (umístění stentu je povoleno)
  13. Radiační terapie během 28 dnů před 1. dnem
  14. Klinický důkaz nebo jakákoliv anamnéza mozkových metastáz
  15. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] >105 mmHg)
  16. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  17. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo chimérické monoklonální protilátky
  18. Současný klinický nebo laboratorní důkaz aktivní infekce vyžadující antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  19. Aktivní velké gastrointestinální krvácení
  20. Léčba plnou dávkou heparinu během 28 dnů před 1. dnem
  21. Účast na studiích zkoumaných produktů během 42 dnů před 1. dnem
  22. Klinicky významný a nekontrolovaný zdravotní stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii nebo pravděpodobnost, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu a dokončit studii (např. emfyzém vyžadující doplňkový kyslík, špatně kontrolovaná arytmie, psychiatrické onemocnění, Alzheimerova choroba choroba)
  23. Současné zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FG-3019
Všichni jedinci jsou léčeni FG-3019
Lék: FG-3019
3 mg/kg IV, 10 mg/kg IV, 15 mg/kg IV, 25 mg/kg, 35 mg/kg IV, 45 mg/kg IV – dvakrát týdně, 35/17,5 mg/kg, 45/22,5 mg/kg – Týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost FG-3019 v kombinaci s gemcitabinem a erlotinibem
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry FG-3019 PK
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
6měsíční, 12měsíční a celkový medián přežití
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia
Maximální odpověď nádoru stanovená podle kritérií RECIST
Časové okno: Až do konce studia
Až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert C Koong, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Marc Pipas, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent J Picozzi, MD, PhD, Virginia Mason Hospital/Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J O'Dwyer, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Smitha Krishnamurthi, MD, University Hospitals of Cleveland, Case Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Lopez, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-MC3019-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FG-3019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit