Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky lisinoprilu na aktivitu sildenafilu u plicní arteriální hypertenze (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3. února 2012 aktualizováno: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulační účinky lisinoprilu na aktivitu sildenafilu u PAH (MELISSA)

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) trpí chronickou dušností a mají zhoršené přežití související s progresivním selháním pravé komory. Abnormální vazoreaktivita vůči oxidu dusnatému (NO) hraje roli v patofyziologii PAH. Inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (inhibitory PDE5) sildenafil se ukázal být prospěšný u PAH, ale rozsah přínosu je proměnlivý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Širokým cílem tohoto výzkumu je určit, zda modulační účinek inhibice angiotenzin konvertujícího enzymu na reakci hladkého svalstva cév na dráhu oxidu dusnatého, kterou jsme pozorovali na zvířecím modelu městnavého srdečního selhání (CHF), lze využít u lidí s PAH. . Dále jsme identifikovali skupinu genů TAO kinázy I, IL-10, Rho kinázy, Raf1, koenzymu A žlučových kyselin a Fmr1, které jsou v našem zvířecím modelu modulovány dlouhodobě působícím inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), a proto může být také modulován ACEI u pacientů s PAH

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou v současné době diagnostikováni s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Lisinopril versus placebo bude přidáno účastníkům, kteří již dostávají stabilní dávku sildenafilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • PAH skupiny I Světové zdravotnické organizace (WHO) s předchozí dokumentací periferní vaskulární rezistence (PVR) > 3 WU a klínovité (PCW) 16 nebo méně.
  • Funkční třída WHO I-III
  • 6 minut chůze vzdálenost 150-575 metrů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci
  • Léčba inhibitorem fosfodiesterázy-5 pro PAH (sildenafil nebo tadalafil) po dobu nejméně 3 měsíců a se stabilní dávkou po dobu nejméně 30 dnů
  • Pokud již dostáváte léčbu antagonisty endotelinového receptoru, musíte být na léčbě alespoň 3 měsíce a na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kaptopril nebo jiné inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Systémový systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg
  • Léčba prostanoidy (iloprost, treprostinil, epoprostenol) během předchozích 3 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Draslík > 5,0 meq/dl
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • TLC nebo VC <60 % předpovězeno
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • LVEF < 40 %
  • Hb < 10 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Lisinopril
Účastníci budou randomizováni 2 ku 1, aby dostali lék versus placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost a snášenlivost.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prokázat snášenlivost dlouhodobě působícího inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) u této kohorty pacientů
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Ukažte, zda dlouhodobě působící inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) na sildenafilu modifikuje regulaci genů.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Ukažte, zda ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu snižuje hladiny N-BNP, což je marker závažnosti onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Prokažte, zda má ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu vliv na parametry výměny plynů v plicích (vydechovaný NO, Dm, Vc, DLCO).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Získejte průzkumné údaje o tom, zda ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu zlepšuje funkční třídu a vzdálenost 6 minut chůze.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-001716
  • MELISSA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení