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Effetti modulanti del lisinopril sull'attività del sildenafil nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ( MELISSA) (MELISSA)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Effetti modulanti del lisinopril sull'attività del sildenafil nella PAH (MELISSA)

I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) soffrono di dispnea cronica e hanno una sopravvivenza ridotta correlata alla progressiva insufficienza ventricolare destra. La vasoreattività anomala all'ossido nitrico (NO) gioca un ruolo nella fisiopatologia della PAH. Il sildenafil dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitori della PDE5) ha dimostrato di essere benefico nella PAH, ma l'entità del beneficio è variabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questa indagine è determinare se l'effetto modulante dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla risposta della muscolatura liscia vascolare alla via dell'ossido nitrico che abbiamo osservato in un modello animale di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) può essere sfruttato negli esseri umani con PAH . Inoltre, abbiamo identificato un gruppo di geni TAO chinasi I, IL-10, Rho chinasi, Raf1, coenzima A degli acidi biliari e Fmr1 che sono modulati dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione nel nostro modello animale, e quindi può anche essere modulato dall'ACEI nei pazienti con PAH

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ai partecipanti verrà attualmente diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lisinopril rispetto al placebo verrà aggiunto ai partecipanti che già ricevono una dose stabile di Sildenafil.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • IPA di gruppo I dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con precedente documentazione di resistenza vascolare periferica (PVR) > 3 WU e cuneo (PCW) 16 o meno.
  • Classe funzionale OMS I-III
  • 6 minuti a piedi distanza 150-575 metri
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace
  • Ricezione di terapia con inibitore della fosfodiesterasi-5 per PAH (sildenafil o tadalafil) per almeno 3 mesi e con dose stabile per almeno 30 giorni
  • Se già in terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina deve essere in terapia da almeno 3 mesi e a dose stabile da almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza al captopril o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Pressione arteriosa sistolica sistemica inferiore a 100 mm Hg
  • Terapia con prostanoidi (iloprost, treprostinil, epoprostenolo) nei 3 mesi precedenti
  • Incinta o allattamento
  • Creatinina > 2,0 mg/dl
  • Potassio > 5,0 meq/dl
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • TLC o VC <60% previsto
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • LVEF < 40%
  • Hb < 10 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Lisinopril
I partecipanti saranno randomizzati 2 a 1 per ricevere il farmaco rispetto al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare la tollerabilità della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Dimostrare se l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) su sildenafil modifica la regolazione dei geni.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Dimostrare se l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil riduce i livelli di N-BNP, un indicatore della gravità della malattia
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Dimostrare se l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil ha un effetto sui parametri dello scambio gassoso polmonare (NO esalato, Dm, Vc, DLCO).
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane
Ottenere dati esplorativi sul fatto che l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil migliori la classe funzionale e la distanza percorsa in 6 minuti.
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-001716
  • MELISSA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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