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Modulierende Wirkungen von Lisinopril auf die Aktivität von Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulierende Wirkungen von Lisinopril auf die Aktivität von Sildenafil bei PAH (MELISSA)

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden unter chronischer Kurzatmigkeit und haben ein eingeschränktes Überleben im Zusammenhang mit fortschreitendem rechtsventrikulärem Versagen. Abnorme Vasoreaktivität gegenüber Stickstoffmonoxid (NO) spielt eine Rolle in der Pathophysiologie von PAH. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) Sildenafil haben sich bei PAH als vorteilhaft erwiesen, aber das Ausmaß des Nutzens ist unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die modulierende Wirkung der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms auf die Reaktion der vaskulären glatten Muskulatur auf den Stickoxidweg, die wir in einem Tiermodell für kongestive Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet haben, bei Menschen mit PAH ausgenutzt werden kann . Darüber hinaus haben wir in unserem Tiermodell eine Gruppe von Genen TAO-Kinase I, IL-10, Rho-Kinase, Raf1, Gallensäure-Coenzym A und Fmr1 identifiziert, die durch den langwirksamen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI) moduliert werden kann bei Patienten mit PAH auch durch ACEI moduliert werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern wird derzeit pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) diagnostiziert. Lisinopril versus Placebo wird den Teilnehmern hinzugefügt, die bereits eine stabile Dosis Sildenafil erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • PAH der Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit vorheriger Dokumentation eines peripheren Gefäßwiderstands (PVR) > 3 WU und eines Keils (PCW) von 16 oder weniger.
  • WHO-Funktionsklasse I-III
  • 6 Minuten zu Fuß Entfernung 150-575 Meter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Erhalten einer Therapie mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor für PAH (Sildenafil oder Tadalafil) für mindestens 3 Monate und mit stabiler Dosis für mindestens 30 Tage
  • Wenn Sie bereits eine Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten erhalten, müssen Sie die Therapie seit mindestens 3 Monaten und mindestens 30 Tage in stabiler Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Captopril oder anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Systemischer systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg
  • Therapie mit Prostanoiden (Iloprost, Treprostinil, Epoprostenol) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kalium > 5,0 meq/dl
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • TLC oder VC <60 % vorhergesagt
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • LVEF < 40 %
  • Hb < 10 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Lisinopril
Die Teilnehmer werden 2 zu 1 randomisiert, um das Medikament versus Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Pilotstudie ist die Beurteilung der Machbarkeit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Verträglichkeit einer Therapie mit langwirksamen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ein langwirksamer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) unter Sildenafil die Regulation der Gene verändert.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ACEI bei PAH-Patienten unter Sildenafil die N-BNP-Spiegel senkt, ein Marker für die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ACEI bei PAH-Patienten auf Sildenafil einen Einfluss auf die pulmonalen Gasaustauschparameter (ausgeatmetes NO, Dm, Vc, DLCO) hat.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Erhalten Sie explorative Daten darüber, ob ACEI bei PAH-Patienten unter Sildenafil die Funktionsklasse und die 6-Minuten-Gehstrecke verbessert.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-001716
  • MELISSA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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