Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antikoncepční účinnosti/bezpečnosti transdermálního antikoncepčního aplikačního systému s nízkou dávkou EE/LNG

2. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního antikoncepčního aplikačního systému (TCDS) ve srovnání s nízkodávkovou perorální antikoncepcí obsahující 0,02 mg EE a 0,1 mg LNG v 21denním režimu.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému podávání nízké dávky transdermální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srovnávací hodnocení AG200-15 versus OC s ohledem na bezpečnost, antikoncepční účinnost, kontrolu cyklu (typ krvácení), komplianci subjektu a sérové ​​koncentrace EE a LNG. Vyhodnotit nositelnost TCDS (včetně adheze).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Agile Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé samice

  • 17 (ve státech, kde je zákonný věk pro souhlas s užíváním antikoncepce 17) – 40 let
  • Pravidelné, konzistentní menstruační cykly mezi 25 a 35 dny
  • Sexuálně aktivní ženy požadující antikoncepci
  • Celkový dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikálním (včetně gynekologického) vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství;
  • Kojící ženy
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AG200-15 (cykly 1-13)
AG200-15 obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel. Typ intervence je drogový.
Lék: AG200-15 (cykly 1-13)
AG200-15 obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel
Ostatní jména:
  • transdermální náplast
Aktivní komparátor: Lessina přechod na AG200-15
Lessina obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel po dobu 6 cyklů a následně AG200-15 po dobu 6 cyklů. Typ intervence je drogový.
Lék: Lessina přechod na AG200-15
Nízká dávka perorální antikoncepce obsahující 20 mcg ethinylestradiolu a 100 mcg levonorgestrelu ve 21denním režimu po 6 cyklů následovaná AG200-15 po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • hormonální perorální antikoncepce a transdermální náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: AG200-15: 6 měsíců; Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok
Výsledky těhotenství byly stanoveny měřením Pearl indexu. Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
AG200-15: 6 měsíců; Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Měření krvácení z průniku (BTB) a/nebo špinění z průniku (BTS). Měřeno jako procento celkového počtu cyklů v každé skupině/skupině s BTB a/nebo BTS.
6 měsíců
Farmakokinetika levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 měsíců
Měření plazmatických koncentrací LNG a EE pro cykly 2, 6 a 13.
Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 měsíců
Samostatně hlášené podráždění na místě aplikace
Časové okno: 1 rok

Hodnocení podráždění v místě aplikace bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
1 rok
Přilnavost náplasti hodnocením zkoušejícího při každé návštěvě
Časové okno: 1 rok

Hodnocení adheze náplasti bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: >= 90 % přilepeno (žádný zdvih)

  1. >= 75 % přilepené, ale < 90 % (některé okraje vykazují zdvih)
  2. >= 50 % přilnulo, ale < 75 % (polovina systému se zvedne)
  3. < 50 % (> polovina systému se zvedne, ale neodpojí se)
  4. náplast zcela odlepená
1 rok
Vlastní svědění na webu aplikace Patch
Časové okno: 1 rok

Hodnocení svědění v místě aplikace náplasti bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agile Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATI-CL12
  • 57731 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení