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Studie zur Bewertung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit/Sicherheit eines transdermalen empfängnisverhütenden Verabreichungssystems mit niedrig dosiertem EE/LNG

2. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines transdermalen Verhütungssystems (TCDS) im Vergleich zu einem niedrig dosierten oralen Kontrazeptivum mit 0,02 mg EE und 0,1 mg LNG in einem 21-tägigen Regime.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines niedrig dosierten transdermalen Verhütungssystems, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende Bewertung von AG200-15 versus OC im Hinblick auf Sicherheit, kontrazeptive Wirksamkeit, Zykluskontrolle (Blutungsmuster), Patienten-Compliance und Serumkonzentrationen von EE und LNG. Bewertung der Tragbarkeit von TCDS (einschließlich Haftung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1504

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Agile Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Weibchen

  • 17 (in Staaten, in denen das gesetzliche Einwilligungsalter für den Erhalt von Verhütungsmitteln 17 beträgt) - 40 Jahre
  • Regelmäßige, konsistente Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen
  • Sexuell aktive Frauen, die Verhütung beantragen
  • Bei gutem Allgemeinzustand, bestätigt durch Anamnese, körperliche (einschließlich gynäkologische) Untersuchung und Screening-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AG200-15 (Zyklen 1-13)
AG200-15 mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Art der Intervention ist Droge.
Arzneimittel: AG200-15 (Zyklen 1-13)
AG200-15 mit Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Andere Namen:
  • transdermales Pflaster
Aktiver Komparator: Lessina-Frequenzweiche zu AG200-15
Lessina enthält Ethinylestradiol und Levonorgestrel für 6 Zyklen, gefolgt von AG200-15 für 6 Zyklen. Art der Intervention ist Droge.
Arzneimittel: Lessina-Frequenzweiche zu AG200-15
Niedrig dosiertes orales Kontrazeptivum mit 20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel in einem 21-Tage-Regime für 6 Zyklen, gefolgt von AG200-15 für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • hormonelle orale Kontrazeption und transdermales Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: AG200-15: 6 Monate; Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr
Der Schwangerschaftsausgang wurde durch Messen des Pearl-Index bestimmt. Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 geteilt durch die Anzahl der 28-tägigen Behandlungszyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Produktanwendung.
AG200-15: 6 Monate; Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklussteuerung
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Durchbruchblutung (BTB) und/oder Durchbruchblutung (BTS). Gemessen als Prozentsatz der Gesamtzahl der Zyklen in jedem Arm/jeder Gruppe mit BTB und/oder BTS.
6 Monate
Pharmakokinetik von Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE)
Zeitfenster: Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr; AG200-15: 6 Monate
Messung der Plasmakonzentrationen von LNG und EE für die Zyklen 2, 6 und 13.
Lessina: 6 Monate; AG200-15: 1 Jahr; AG200-15: 6 Monate
Selbstberichtete Reizung an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung der Reizung an der Applikationsstelle wurde anhand der folgenden Werte bestimmt:

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
1 Jahr
Pflasteradhäsion durch Bewertung durch den Prüfarzt bei jedem Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung der Pflasterhaftung wurde anhand der folgenden Bewertungen bestimmt:

0: >= 90 % eingehalten (kein Abheben)

  1. >= 75 % haften, aber < 90 % (einige Kanten zeigen Auftrieb)
  2. >= 50 % haften aber < 75 % (das halbe System hebt ab)
  3. < 50 % (> die Hälfte des Systems hebt ab, aber nicht gelöst)
  4. Patch vollständig gelöst
1 Jahr
Selbstberichteter Juckreiz an der Applikationsstelle des Pflasters
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Bewertung des Juckreizes an der Pflasterapplikationsstelle wurde anhand der folgenden Werte bestimmt:

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agile Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATI-CL12
  • 57731 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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