Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení antikoncepční účinnosti/bezpečnosti transdermálního antikoncepčního aplikačního systému s nízkou dávkou EE/LNG

2. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, studie účinnosti a bezpečnosti transdermálního antikoncepčního aplikačního systému (TCDS) ve srovnání s nízkodávkovou perorální antikoncepcí obsahující 0,02 mg EE a 0,1 mg LNG v 21denním režimu.

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému podávání nízké dávky transdermální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací hodnocení AG200-15 versus OC s ohledem na bezpečnost, antikoncepční účinnost, kontrolu cyklu (typ krvácení), komplianci subjektu a sérové ​​koncentrace EE a LNG. Vyhodnotit nositelnost TCDS (včetně adheze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1504

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Agile Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Agile Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Agile Investigational Site
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy, 85614
        • Agile Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Agile Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Agile Investigational Site
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Agile Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Agile Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • Agile Investigational
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Agile Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Agile Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Agile Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Agile Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Agile Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Agile Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80207
        • Agile Investigational Site
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Agile Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Agile Investigational Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Agile Investigational Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Agile Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Agile Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Agile Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Agile Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Agile Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Agile Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Agile Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Agile Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Agile Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Agile Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Agile Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Agile Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Agile Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Agile Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Agile Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Agile Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Agile Investigational Site
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Agile Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Agile Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Agile Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Agile Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Agile Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Agile Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Agile Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Agile Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Agile Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Agile Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Agile Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Agile Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Agile Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Agile Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Agile Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Agile Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Agile Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Agile Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Agile Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Agile Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Agile Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Agile Investigational Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Agile Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Agile Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Agile Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Agile Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Agile Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Agile Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Agile Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Agile Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78702
        • Agile Investigational Site
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Agile Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Agile Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Agile Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Agile Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Agile Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Agile Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Agile Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Agile Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Agile Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Agile Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Agile Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Agile Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé samice

  • 17 (ve státech, kde je zákonný věk pro souhlas s užíváním antikoncepce 17) – 40 let
  • Pravidelné, konzistentní menstruační cykly mezi 25 a 35 dny
  • Sexuálně aktivní ženy požadující antikoncepci
  • Celkový dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikálním (včetně gynekologického) vyšetřením a screeningovými laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství;
  • Kojící ženy
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
  • Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
  • Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AG200-15 (cykly 1-13)
AG200-15 obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel. Typ intervence je drogový.
Lék: AG200-15 (cykly 1-13)
AG200-15 obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel
Ostatní jména:
  • transdermální náplast
Aktivní komparátor: Lessina přechod na AG200-15
Lessina obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel po dobu 6 cyklů a následně AG200-15 po dobu 6 cyklů. Typ intervence je drogový.
Lék: Lessina přechod na AG200-15
Nízká dávka perorální antikoncepce obsahující 20 mcg ethinylestradiolu a 100 mcg levonorgestrelu ve 21denním režimu po 6 cyklů následovaná AG200-15 po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • hormonální perorální antikoncepce a transdermální náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: AG200-15: 6 měsíců; Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok
Výsledky těhotenství byly stanoveny měřením Pearl indexu. Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
AG200-15: 6 měsíců; Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Měření krvácení z průniku (BTB) a/nebo špinění z průniku (BTS). Měřeno jako procento celkového počtu cyklů v každé skupině/skupině s BTB a/nebo BTS.
6 měsíců
Farmakokinetika levonorgestrelu (LNG) a ethinylestradiolu (EE)
Časové okno: Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 měsíců
Měření plazmatických koncentrací LNG a EE pro cykly 2, 6 a 13.
Lessina: 6 měsíců; AG200-15: 1 rok; AG200-15: 6 měsíců
Samostatně hlášené podráždění na místě aplikace
Časové okno: 1 rok

Hodnocení podráždění v místě aplikace bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
1 rok
Přilnavost náplasti hodnocením zkoušejícího při každé návštěvě
Časové okno: 1 rok

Hodnocení adheze náplasti bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: >= 90 % přilepeno (žádný zdvih)

  1. >= 75 % přilepené, ale < 90 % (některé okraje vykazují zdvih)
  2. >= 50 % přilnulo, ale < 75 % (polovina systému se zvedne)
  3. < 50 % (> polovina systému se zvedne, ale neodpojí se)
  4. náplast zcela odlepená
1 rok
Vlastní svědění na webu aplikace Patch
Časové okno: 1 rok

Hodnocení svědění v místě aplikace náplasti bylo stanoveno pomocí následujících skóre:

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agile Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATI-CL12
  • 57731 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG200-15 (cykly 1-13)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit