Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 mg nikotinu Polacrilex Gum a Swedish Portion Snus (SMWS06)

11. srpna 2010 aktualizováno: Contract Research Organization el AB

Dodávka nikotinu a subjektivní účinky 4 mg žvýkačky Nikotin Polacrilex ve srovnání se švédskou porcí Snus

Patnácti zdravým kuřákům jsou podány jednotlivé dávky 1 g snusu General Onyx a 1 g snusu General White a jeden kousek žvýkačky Nicorette 4 mg. Sériové vzorky krve se odebírají před (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání pro stanovení nikotinu. Odhadne se průměr + SD extrahovaná dávka nikotinu z každého přípravku. Vypočte se procento extrahovaného obsahu nikotinu. Cmax a Tmax budou odhadnuty. Bude provedeno srovnání se žvýkačkou Nicorette 4 mg. Vypočte se dávka absorbovaná do systémového krevního oběhu (AUC) ve vztahu k dávce po 4 mg žvýkačce Nicorette. Vlastní zprávy o subjektivních účincích budou získány do 30 minut po podání testovaného produktu pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) s ukotvením „vůbec ne“ až „extrémně“. Hypotézou studie je, že Cmax a AUC žvýkačky Nicorette 4 mg a švédského snusu jsou podobné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patnácti zdravým kuřákům jsou podány jednotlivé dávky 1 g snusu General Onyx a 1 g snusu General White a jeden kousek žvýkačky Nicorette 4 mg. Sériové vzorky krve se odebírají před (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání pro stanovení nikotinu. Odhadne se průměr + SD extrahovaná dávka nikotinu z každého přípravku. Vypočte se procento extrahovaného obsahu nikotinu. Cmax a Tmax budou odhadnuty. Bude provedeno srovnání se žvýkačkou Nicorette 4 mg. Vypočte se dávka absorbovaná do systémového krevního oběhu (AUC) ve vztahu k dávce po 4 mg žvýkačce Nicorette. Vlastní zprávy o subjektivních účincích budou získány do 30 minut po podání testovaného produktu pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) s ukotvením „vůbec ne“ až „extrémně“.

Subjekty jsou kuřáci a ženy, kouří minimálně 7 cigaret denně. Neměli by mít v anamnéze onemocnění srdce, ledvin nebo jater, abúzus alkoholu nebo drogovou závislost. Fyzikální vyšetření včetně EKG a krevního tlaku by nemělo prokázat žádné onemocnění. Při rutinním laboratorním screeningu by neměly být nalezeny žádné abnormality.

Účastníci jsou žádáni, aby od 20:00 nekouřili nebo neužívali jinou formu produktů obsahujících nikotin. den před každým sezením až do posledního vzorku krve v každém sezení. Předchozí zkušenosti ukázaly, že subjekty, které se zdržely kouření po dobu 12 hodin, měly před zahájením podávání hodnotu nikotinu v plazmě 4 ng/ml, by mělo vést k vyloučení ze statistické analýzy. Subjekty musí být přes noc od 12 hodin nalačno. den před každým sezením. Po dobu 15 minut před a do 60 minut po podání léku není povoleno žádné jídlo a pití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Eslov, Skane, Švédsko, 241 23
        • Carema AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, kouří >7 cigaret denně. Není povoleno používat bezdýmný tabák a výrobky obsahující nikotin. Půst přes noc.

Kritéria vyloučení:

  • Od 20 hodin není povoleno používání bezdýmných tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin. den před zkušebním dnem. Subjekty testované pomocí Smokelyzer na vydechovaný oxid uhelnatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Švédský Snus typ 1
Subjekt ponechá jeden váček snusu v klidu mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Množství extrahovaného nikotinu, koncentrace nikotinu v plazmě po 30 minutách (C30), Tmax, Cmax, AUCinf a srdeční frekvence pro každé ošetření.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky
Aktivní komparátor: Švédský Snus typ 2
Subjekt ponechá jeden váček snusu v klidu mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Množství extrahovaného nikotinu, koncentrace nikotinu v plazmě po 30 minutách (C30), Tmax, Cmax, AUCinf a srdeční frekvence pro každé ošetření.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky
Aktivní komparátor: 4 mg žvýkačky Nicorette
Nicorette se žvýká podle pokynů v příbalovém letáku po dobu 30 minut.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická/dynamická ekvivalence
Časové okno: 8 hodin
Po základním měření jsou plazmatické koncentrace nikotinu monitorovány po dobu 8 hodin. Hodnocení subjektivních symptomů každého subjektu, např. "síla" produktu pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvená s "vůbec ne" až "extrémně" se zaznamenává do 30 minut po dávkování.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Contract Research Organization el AB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swedish Match AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMWS06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení