Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 mg Nicotine Polacrilex Gum ja Swedish Portion Snus (SMWS06)

keskiviikko 11. elokuuta 2010 päivittänyt: Contract Research Organization el AB

Nikotiinin annostelu ja 4 mg:n nikotiini Polacrilex -purukumin subjektiiviset vaikutukset verrattuna ruotsalaiseen annosnuuskaan

Viidelletoista terveelle tupakoitsijoille annetaan kerta-annos General Onyx 1 g:n nuuskaa ja General White 1 g:n annosnuuskaa sekä yksi pala Nicorette 4 mg -purukumia. Sarjaverinäytteet otetaan ennen (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuuttia, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annon jälkeen nikotiinin määrittämiseksi. Keskimääräinen + SD uutettu nikotiiniannos kustakin valmisteesta arvioidaan. Uutetun nikotiinipitoisuuden prosenttiosuus lasketaan. Cmax ja Tmax arvioidaan. Vertailu tehdään Nicorette 4 mg -purukumiin. Systeemiseen verenkiertoon imeytynyt annos (AUC) lasketaan suhteessa 4 mg Nicorette-purukumin jälkeiseen annokseen. Itseraportit subjektiivisista vaikutuksista saadaan 30 minuutin kuluessa testituotteen antamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu "ei ollenkaan" - "erittäin". Tutkimushypoteesi on, että Nicorette 4 mg -purukumin ja ruotsalaisen nuuskan Cmax ja AUC ovat samanlaiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viidelletoista terveelle tupakoitsijoille annetaan kerta-annos General Onyx 1 g:n nuuskaa ja General White 1 g:n annosnuuskaa sekä yksi pala Nicorette 4 mg -purukumia. Sarjaverinäytteet otetaan ennen (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minuuttia, 1,5, 2, 4, 6 ja 8 tuntia annon jälkeen nikotiinin määrittämiseksi. Keskimääräinen + SD uutettu nikotiiniannos kustakin valmisteesta arvioidaan. Uutetun nikotiinipitoisuuden prosenttiosuus lasketaan. Cmax ja Tmax arvioidaan. Vertailu tehdään Nicorette 4 mg -purukumiin. Systeemiseen verenkiertoon imeytynyt annos (AUC) lasketaan suhteessa 4 mg Nicorette-purukumin jälkeiseen annokseen. Itseraportit subjektiivisista vaikutuksista saadaan 30 minuutin kuluessa testituotteen antamisen jälkeen käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu "ei ollenkaan" - "erittäin".

Tutkittavat ovat miehiä ja naisia ​​tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 7 savuketta päivässä. Heillä ei saa olla sydän-, munuais- tai maksasairauksia, alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta. Fyysinen tutkimus, mukaan lukien EKG ja verenpaine, ei saa antaa merkkejä sairaudesta. Rutiinilaboratoriotutkimuksessa ei pitäisi havaita poikkeavuuksia.

Koehenkilöitä pyydetään olemaan tupakoimatta tai käyttämään muita nikotiinia sisältäviä tuotteita klo 20 alkaen. kutakin hoitokertaa edeltävänä päivänä kunkin istunnon viimeiseen verinäytteeseen asti. Aiemmat kokemukset ovat osoittaneet, että 12 tuntia tupakoimatta jättäneiden potilaiden plasman nikotiiniarvo on 4 ng/ml ennen annon aloittamista, mikä johtaa tilastollisen analyysin ulkopuolelle. Koehenkilöiden tulee paastota yön yli klo 12 alkaen. jokaista istuntoa edeltävänä päivänä. Ruokaa ja juomaa ei saa syödä 15 minuuttia ennen lääkkeen antamista ja 60 minuuttiin sen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skane
      • Eslov, Skane, Ruotsi, 241 23
        • Carema AB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vapaaehtoinen, polttaa >7 savuketta päivässä. Savuttoman tupakan ja nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö on kielletty. Paasto yön yli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Savuttoman tupakan ja nikotiinipitoisten tuotteiden käyttö on kielletty klo 20 alkaen. koepäivää edeltävänä päivänä. Koehenkilöt testattiin Smokelyzerilla uloshengitetyn hiilimonoksidin suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ruotsalainen nuuska tyyppi 1
Tutkittava pitää yhden nuuskapussin paikallaan ylähuulen ja ikenien välissä 30 minuutin ajan. Uutetun nikotiinin määrä, plasman nikotiinipitoisuus 30 minuutin kohdalla (C30), Tmax, Cmax, AUCinf ja syke jokaisessa hoidossa.
Lääke: Nikotiini
Nikotiinipussi, 2,2 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Yleistä Onyx 1 g annos nuuskaa
  • General White 1g annos nuuskaa
Lääke: Nikotiini
Purukumi, 4 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Nicorette 4 mg purukumia
Active Comparator: Ruotsalainen nuuska tyyppi 2
Tutkittava pitää yhden nuuskapussin paikallaan ylähuulen ja ikenien välissä 30 minuutin ajan. Uutetun nikotiinin määrä, plasman nikotiinipitoisuus 30 minuutin kohdalla (C30), Tmax, Cmax, AUCinf ja syke jokaisessa hoidossa.
Lääke: Nikotiini
Nikotiinipussi, 2,2 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Yleistä Onyx 1 g annos nuuskaa
  • General White 1g annos nuuskaa
Lääke: Nikotiini
Purukumi, 4 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Nicorette 4 mg purukumia
Active Comparator: 4 mg Nicorette-purukumia
Nicorettea pureskellaan pakkausselosteen ohjeiden mukaan 30 minuutin ajan.
Lääke: Nikotiini
Nikotiinipussi, 2,2 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Yleistä Onyx 1 g annos nuuskaa
  • General White 1g annos nuuskaa
Lääke: Nikotiini
Purukumi, 4 mg, kerta-annos, 30 minuuttia
Muut nimet:
  • Nicorette 4 mg purukumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen/dynaaminen vastaavuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Perustason mittausten jälkeen plasman nikotiinipitoisuuksia seurataan 8 tunnin ajan. Kunkin koehenkilön arvio subjektiivisista oireista, esim. tuotteen "voimakkuus" käyttäen 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on ankkuroitu merkinnöistä "ei ollenkaan" - "erittäin" tallennetaan 30 minuutin ajan annostelun jälkeen.
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Contract Research Organization el AB

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Swedish Match AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SMWS06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia