Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4 mg nikotinu Polacrilex Gum a Swedish Portion Snus (SMWS06)

11. srpna 2010 aktualizováno: Contract Research Organization el AB

Dodávka nikotinu a subjektivní účinky 4 mg žvýkačky Nikotin Polacrilex ve srovnání se švédskou porcí Snus

Patnácti zdravým kuřákům jsou podány jednotlivé dávky 1 g snusu General Onyx a 1 g snusu General White a jeden kousek žvýkačky Nicorette 4 mg. Sériové vzorky krve se odebírají před (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání pro stanovení nikotinu. Odhadne se průměr + SD extrahovaná dávka nikotinu z každého přípravku. Vypočte se procento extrahovaného obsahu nikotinu. Cmax a Tmax budou odhadnuty. Bude provedeno srovnání se žvýkačkou Nicorette 4 mg. Vypočte se dávka absorbovaná do systémového krevního oběhu (AUC) ve vztahu k dávce po 4 mg žvýkačce Nicorette. Vlastní zprávy o subjektivních účincích budou získány do 30 minut po podání testovaného produktu pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) s ukotvením „vůbec ne“ až „extrémně“. Hypotézou studie je, že Cmax a AUC žvýkačky Nicorette 4 mg a švédského snusu jsou podobné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patnácti zdravým kuřákům jsou podány jednotlivé dávky 1 g snusu General Onyx a 1 g snusu General White a jeden kousek žvýkačky Nicorette 4 mg. Sériové vzorky krve se odebírají před (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minut, 1,5, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání pro stanovení nikotinu. Odhadne se průměr + SD extrahovaná dávka nikotinu z každého přípravku. Vypočte se procento extrahovaného obsahu nikotinu. Cmax a Tmax budou odhadnuty. Bude provedeno srovnání se žvýkačkou Nicorette 4 mg. Vypočte se dávka absorbovaná do systémového krevního oběhu (AUC) ve vztahu k dávce po 4 mg žvýkačce Nicorette. Vlastní zprávy o subjektivních účincích budou získány do 30 minut po podání testovaného produktu pomocí 100 mm vizuální analogové škály (VAS) s ukotvením „vůbec ne“ až „extrémně“.

Subjekty jsou kuřáci a ženy, kouří minimálně 7 cigaret denně. Neměli by mít v anamnéze onemocnění srdce, ledvin nebo jater, abúzus alkoholu nebo drogovou závislost. Fyzikální vyšetření včetně EKG a krevního tlaku by nemělo prokázat žádné onemocnění. Při rutinním laboratorním screeningu by neměly být nalezeny žádné abnormality.

Účastníci jsou žádáni, aby od 20:00 nekouřili nebo neužívali jinou formu produktů obsahujících nikotin. den před každým sezením až do posledního vzorku krve v každém sezení. Předchozí zkušenosti ukázaly, že subjekty, které se zdržely kouření po dobu 12 hodin, měly před zahájením podávání hodnotu nikotinu v plazmě 4 ng/ml, by mělo vést k vyloučení ze statistické analýzy. Subjekty musí být přes noc od 12 hodin nalačno. den před každým sezením. Po dobu 15 minut před a do 60 minut po podání léku není povoleno žádné jídlo a pití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Eslov, Skane, Švédsko, 241 23
        • Carema AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník, kouří >7 cigaret denně. Není povoleno používat bezdýmný tabák a výrobky obsahující nikotin. Půst přes noc.

Kritéria vyloučení:

  • Od 20 hodin není povoleno používání bezdýmných tabákových výrobků a výrobků obsahujících nikotin. den před zkušebním dnem. Subjekty testované pomocí Smokelyzer na vydechovaný oxid uhelnatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Švédský Snus typ 1
Subjekt ponechá jeden váček snusu v klidu mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Množství extrahovaného nikotinu, koncentrace nikotinu v plazmě po 30 minutách (C30), Tmax, Cmax, AUCinf a srdeční frekvence pro každé ošetření.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky
Aktivní komparátor: Švédský Snus typ 2
Subjekt ponechá jeden váček snusu v klidu mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Množství extrahovaného nikotinu, koncentrace nikotinu v plazmě po 30 minutách (C30), Tmax, Cmax, AUCinf a srdeční frekvence pro každé ošetření.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky
Aktivní komparátor: 4 mg žvýkačky Nicorette
Nicorette se žvýká podle pokynů v příbalovém letáku po dobu 30 minut.
Lék: Nikotin
Nikotinový sáček, 2,2 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Obecné Onyx 1 g porce snusu
  • Obecné Bílé 1g porce snusu
Lék: Nikotin
Žvýkačka, 4 mg, jedna dávka, 30 minut
Ostatní jména:
  • Nicorette 4 mg žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická/dynamická ekvivalence
Časové okno: 8 hodin
Po základním měření jsou plazmatické koncentrace nikotinu monitorovány po dobu 8 hodin. Hodnocení subjektivních symptomů každého subjektu, např. "síla" produktu pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) ukotvená s "vůbec ne" až "extrémně" se zaznamenává do 30 minut po dávkování.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contract Research Organization el AB

Spolupracovníci

Swedish Match AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMWS06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit