4 mg de nicotina Polacrilex Gum y Snus de porción sueca (SMWS06)

Quince fumadores sanos reciben dosis únicas de General Onyx de 1 g de snus y General White de 1 g de snus, respectivamente, y una pieza de chicle Nicorette de 4 mg. Se extraen muestras de sangre en serie antes de (0), 2, 4, 8, 16, 24, 30, 45, 60 minutos, 1,5, 2, 4, 6 y 8 horas después de la administración para la determinación de nicotina. Se estimará la dosis extraída media + SD de nicotina de cada preparación. Se calculará el porcentaje extraído del contenido de nicotina. Se estimarán Cmax y Tmax. Se hará una comparación con el chicle Nicorette 4 mg. Se calculará la dosis absorbida en la circulación sanguínea sistémica (AUC) en relación con la dosis posterior al chicle Nicorette de 4 mg. Los autoinformes de los efectos subjetivos se obtendrán hasta 30 minutos después de que se administre el producto de prueba utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm anclada con "nada" a "extremadamente".

Los sujetos son fumadores masculinos y femeninos, fumando un mínimo de 7 cigarrillos por día. No deben tener antecedentes de enfermedad cardíaca, renal o hepática, abuso de alcohol o dependencia de drogas. Un examen físico que incluya ECG y presión arterial no debe dar evidencia de enfermedad. No se deben encontrar anomalías en un examen de laboratorio de rutina.

Se solicita a los sujetos que no fumen ni usen ninguna otra forma de productos que contengan nicotina a partir de las 8 p.m. el día antes de cada sesión hasta la última muestra de sangre en cada sesión. La experiencia previa ha demostrado que los sujetos que se han abstenido de fumar durante 12 horas tienen un valor de nicotina en plasma de 4 ng/ml antes del inicio de la administración, lo que debe conducir a la exclusión del análisis estadístico. Los sujetos deben estar en ayunas durante la noche desde las 12 p.m. el día antes de cada sesión. No se permiten alimentos ni bebidas desde 15 minutos antes y hasta 60 minutos después de la administración del fármaco.