Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika flibanserinu u postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy (HSDD)

15. května 2014 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc

Hodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky a ustáleného stavu flibanserinu u postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy

Tato studie zkoumá způsob, jakým je flibanserin metabolizován u postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 511.146.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 511.146.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • 511.146.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • 511.146.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve stabilním, monogamním heterosexuálním vztahu po dobu nejméně jednoho roku.
  2. Pacienti musí mít primární diagnózu hypoaktivní poruchy sexuální touhy po dobu nejméně šesti měsíců.
  3. Pacientky musí být přirozeně postmenopauzální ženy jakéhokoli věku s alespoň jedním vaječníkem.
  4. Pacienti se mohou zúčastnit bez ohledu na to, zda právě užívají systémovou hormonální terapii či nikoli, za předpokladu, že terapie nebyla předepsána pro léčbu nízké sexuální touhy. Hormonální terapie musí být ve stabilní dávce po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledních dvanácti měsíců.
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni flibanserinem.
  3. Pacienti, kteří mají jiné sexuální dysfunkce než hypoaktivní poruchu sexuální touhy, jako jsou: porucha sexuální averze, sexuální dysfunkce vyvolaná látkami, dyspareunie, vaginismus, porucha genderové identity, parafilie nebo sexuální dysfunkce v důsledku celkového zdravotního stavu.
  4. Pacienti, kteří uvádějí, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil organickou nebo psychosexuální dysfunkci, která by mohla narušovat reakci pacienta na léčbu.
  5. Pacienti, jejichž sexuální funkce byla podle názoru výzkumníků narušena abdominální nebo vaginální hysterektomií, ooforektomií nebo jakoukoli jinou pánevní, vaginální nebo urologickou operací.
  6. Pacientky s pánevní bolestí, pánevním zánětlivým onemocněním, endometriózou, infekcí močových cest nebo pochvy/vaginitidou, cervicitidou, intersticiální cystitidou, vulvodynií, symptomatickou vaginální atrofií nebo jakoukoli jinou gynekologickou patologií vyžadující další vyšetření.
  7. Pacientky s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení během posledních dvanácti měsíců.
  8. Pacienti s anamnézou velké depresivní poruchy během šesti měsíců před screeningem; ; aktivní sebevražedné úmysly v posledních deseti letech nebo sebevražedné chování kdykoli.
  9. Pacienti s anamnézou jakékoli jiné psychiatrické poruchy, která by mohla ovlivnit sexuální funkce, zvýšit rizika pro bezpečnost pacienta nebo zhoršit komplianci pacienta. Takové poruchy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchu, psychotické poruchy, těžkou úzkost, poruchy příjmu potravy a antisociální poruchy osobnosti.
  10. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu při screeningu.
  11. Pacienti s anamnézou demence nebo jiného neurodegenerativního onemocnění; organické onemocnění mozku; mrtvice; přechodné ischemické ataky; roztroušená skleróza; poranění míchy; operace mozku; významné trauma mozku; periferní neuropatie; a epilepsie.
  12. Pacienti s pokračující poruchou funkce jater (cirhóza, nádor jater nebo jiné onemocnění jater); peptický vřed během šesti měsíců před screeningem; zvýšené jaterní enzymy; zánětlivé onemocnění střev; gastrointestinální krvácení do dvou měsíců před screeningem; Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci pro obezitu.
  13. Pacienti s anamnézou anginy pectoris; aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění; městnavé srdeční selhání; kardiomyopatie; symptomatické onemocnění srdeční chlopně; arytmie; hypertenze.
  14. Pacienti s anamnézou selhání ledvin; známá anamnéza chronické glomerulonefritidy.
  15. Pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy nebo astmatu, kteří nejsou dobře kontrolováni léky užívanými dvakrát denně nebo méně.
  16. Pacienti s anamnézou poruch gonadotropních hormonů nebo nekontrolovaným diabetes mellitus.
  17. Nekorigovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  18. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného glaukomu.
  19. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience, syndromem získané imunodeficience, jinými klinicky významnými imunologickými poruchami nebo autoimunitními poruchami, jako je lupus nebo sklerodermie.
  20. Pacienti s anamnézou jakéhokoli karcinomu během posledních deseti let, jiného než neinvazivního, dříve resekovaného bazaliomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: flibanserin
flibanserin v dávce 100 mg každý večer
Lék: flibanserin v dávce 100 mg každý večer
všichni jedinci dostávají flibanserin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flibanserin: Oblast pod křivkou; AUC_0-∞
Časové okno: 8 dní
Geometrický průměr AUC_0-∞ Flibanserinu
8 dní
Flibanserin: AUC τ,ss
Časové okno: 8 dní
Geometrický průměr AUC τ,ss Flibanserinu
8 dní
Flibanserin: Cmax (vrcholová koncentrace)
Časové okno: 8 dní
Geometrický průměr Cmax Flibanserinu
8 dní
Flibanserin: Cmax,ss
Časové okno: 8 dní
Geometrický průměr Cmax,ss Flibanserinu
8 dní
Flibanserin: Tmax,ss
Časové okno: 8 dní
Medián tmax,ss Flibanserinu
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sprout Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 511.146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení