Farmacocinetica di Flibanserin nelle donne in postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una relazione eterosessuale stabile e monogama da almeno un anno.
2. I pazienti devono avere una diagnosi primaria di Disturbo del Desiderio Sessuale Ipoattivo da almeno sei mesi.
3. Le pazienti devono essere naturalmente donne in postmenopausa di qualsiasi età con almeno un ovaio.
4. I pazienti possono partecipare indipendentemente dal fatto che stiano attualmente assumendo o meno una terapia ormonale sistemica, a condizione che la terapia non sia stata prescritta per il trattamento del basso desiderio sessuale. La terapia ormonale deve essere a una dose stabile per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di tossicodipendenza o abuso negli ultimi dodici mesi.
2. Pazienti che sono stati precedentemente trattati con flibanserin.
3. Pazienti che presentano disfunzioni sessuali diverse dal Disturbo da Desiderio Sessuale Ipoattivo, come: Disturbo da Avversione Sessuale, Disfunzione Sessuale Indotta da Sostanze, Dispareunia, Vaginismo, Disturbo dell'Identità di Genere, Parafilia o Disfunzione Sessuale dovuta a una condizione medica generale.
4. Pazienti che indicano che il loro partner sessuale ha trattato in modo inadeguato una disfunzione organica o psicosessuale che potrebbe interferire con la risposta del paziente al trattamento.
5. Pazienti la cui funzione sessuale è stata compromessa, secondo l'opinione dei ricercatori, da isterectomia addominale o vaginale, ovariectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico pelvico, vaginale o urologico.
6. Pazienti con dolore pelvico, malattia infiammatoria pelvica, endometriosi, infezione/vaginite del tratto urinario o vaginale, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia, atrofia vaginale sintomatica o qualsiasi altra patologia ginecologica che richieda ulteriore valutazione.
7. Pazienti con una storia di sanguinamento vaginale inspiegabile negli ultimi dodici mesi.
8. Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore entro sei mesi prima dello Screening; ; ideazione suicidaria attiva con intento negli ultimi dieci anni o comportamento suicidario in qualsiasi momento.
9. Pazienti con una storia di qualsiasi altro disturbo psichiatrico che potrebbe influire sulla funzione sessuale, aumentare i rischi per la sicurezza del paziente o compromettere la compliance del paziente. Tali disturbi includono ma non sono limitati a disturbo bipolare, disturbi psicotici, ansia grave, disturbi alimentari e disturbi di personalità antisociale.
10. Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative allo Screening.
11. Pazienti con una storia di demenza o altra malattia neurodegenerativa; malattia cerebrale organica; colpo; attacchi ischemici transitori; sclerosi multipla; lesioni del midollo spinale; neurochirurgia; trauma cerebrale significativo; neuropatia periferica; ed epilessia.
12. Pazienti con compromissione epatica in corso (cirrosi, tumore epatico o altra malattia epatica); ulcera peptica entro sei mesi prima dello screening; enzimi epatici elevati; malattia infiammatoria intestinale; sanguinamento gastrointestinale entro due mesi prima dello screening; Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per obesità.
13. Pazienti con una storia di angina; malattia cardiovascolare aterosclerotica; insufficienza cardiaca congestizia; cardiomiopatia; malattia valvolare cardiaca sintomatica; aritmia; ipertensione.
14. Pazienti con una storia di insufficienza renale; storia nota di glomerulonefrite cronica.
15. Pazienti con una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica o asma non ben controllati con farmaci assunti due volte al giorno o meno.
16. Pazienti con una storia di disturbi dell'ormone gonadotropo o diabete mellito non controllato.
17. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.
18. Pazienti con una storia di glaucoma non controllato.
19. Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, sindrome da immunodeficienza acquisita, altri disturbi immunologici clinicamente significativi o disturbi autoimmuni come lupus o sclerodermia.
20. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi dieci anni, diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle non invasivo, precedentemente resecato.