Farmakokinetik af Flibanserin hos postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være i et stabilt, monogamt heteroseksuelt forhold i mindst et år.
2. Patienter skal have en primær diagnose af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse i mindst seks måneder.
3. Patienter skal være naturligt postmenopausale kvinder i alle aldre med mindst én æggestok.
4. Patienter kan deltage, uanset om de i øjeblikket tager systemisk hormonbehandling eller ej, forudsat at behandlingen ikke er ordineret til behandling af lav seksuel lyst. Hormonbehandling skal være ved en stabil dosis i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de seneste tolv måneder.
2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med flibanserin.
3. Patienter, der har andre seksuelle dysfunktioner end hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse, såsom: seksuel aversionsforstyrrelse, stof-induceret seksuel dysfunktion, dyspareuni, vaginisme, kønsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuel dysfunktion på grund af en generel medicinsk tilstand.
4. Patienter, der angiver, at deres seksuelle partner har utilstrækkeligt behandlet organisk eller psykoseksuel dysfunktion, der kan forstyrre patientens respons på behandlingen.
5. Patienter, hvis seksuelle funktion var svækket, efter efterforskernes mening, ved abdominal eller vaginal hysterektomi, oophorektomi eller enhver anden bækken-, vaginal- eller urologisk operation.
6. Patienter med bækkensmerter, bækkenbetændelse, endometriose, urinvejs- eller vaginal infektion/vaginitis, cervicitis, interstitiel cystitis, vulvodyni, symptomatisk vaginal atrofi eller enhver anden gynækologisk patologi, der kræver yderligere evaluering.
7. Patienter med en historie med uforklarlig vaginal blødning inden for de seneste 12 måneder.
8. Patienter med en historie med svær depressiv lidelse inden for seks måneder før screening; ; aktive selvmordstanker med hensigt inden for de seneste ti år eller selvmordsadfærd til enhver tid.
9. Patienter med en historie med enhver anden psykiatrisk lidelse, der kan påvirke seksuel funktion, øge risici for patientsikkerheden eller forringe patientens compliance. Sådanne lidelser omfatter, men er ikke begrænset til, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, svær angst, spiseforstyrrelser og antisociale personlighedsforstyrrelser.
10. Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter ved screening.
11. Patienter med en historie med demens eller anden neurodegenerativ sygdom; organisk hjernesygdom; slag; forbigående iskæmiske angreb; multipel sclerose; rygmarvsskade; hjernekirurgi; betydelig hjernetraume; perifer neuropati; og epilepsi.
12. Patienter med vedvarende nedsat leverfunktion (cirrose, hepatisk tumor eller anden leversygdom); mavesår inden for seks måneder før screening; forhøjede leverenzymer; inflammatorisk tarmsygdom; gastrointestinal blødning inden for to måneder før screening; Patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation for fedme.
13. Patienter med en historie med angina; aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom; kongestiv hjertesvigt; kardiomyopati; symptomatisk hjerteklapsygdom; arytmi; forhøjet blodtryk.
14. Patienter med en historie med nyresvigt; kendt historie med kronisk glomerulonefritis.
15. Patienter med en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis eller astma, der ikke er godt kontrolleret med medicin taget to gange dagligt eller mindre.
16. Patienter med en historie med gonadotrofe hormonforstyrrelser eller ukontrolleret diabetes mellitus.
17. Ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
18. Patienter med en historie med ukontrolleret glaukom.
19. Patienter med kendt human immundefektvirusinfektion, erhvervet immundefektsyndrom, andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser såsom lupus eller sklerodermi.
20. Patienter med en historie med kræft inden for de seneste ti år, bortset fra ikke-invasiv, tidligere resekeret basalcellekarcinom i huden.