Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lékových interakcí hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) 100 mg o farmakokinetice aripiprazolu při současném podávání zdravým subjektům

1. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, dvoudobá sekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku 100mg dávky desvenlafaxinu SR na farmakokinetiku aripiprazolu při současném podávání zdravým subjektům

Cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek desvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (SR) na farmakokinetiku aripiprazolu při současném podávání zdravým dospělým subjektům. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost Desvenlafaxinu SR a Aripiprazolu při současném podávání zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 5 cigaretami denně podle anamnézy
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného krevního, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, srdečního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Přítomnost nebo anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku
  • Alergie nebo neschopnost tolerovat aripiprazol, desvenlafaxin nebo venlafaxin
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během 1 roku studie
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů
  • Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol + Desvenlafaxin SR
Lék: Aripiprazol
Období 1 - Aripiprazol 5 mg v den studie 1.
Ostatní jména:
  • DVS-233; Pristiq
Lék: Aripiprazol + desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Období 2-Desvenlafaxin SR 100 mg ve dnech 1-19 se současným podáváním aripiprazolu 5 mg v den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast aripiprazolu pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC(0-t) plus AUC(t-∞); měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aripiprazol Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Cmax měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Aripiprazol Čas pro Cmax (Tmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas aripiprazolu (t 1/2) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Zdánlivá clearance aripiprazolu (CL/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve, vypočtená jako (Dose/AUCinf); měřeno v mililitrech za minutu (ml/min).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Aripiprazol Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Vypočteno jako dávka / (AUCinf * kel); kde kel = rychlostní konstanta koncové fáze.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Oblast dehydro-aripiprazolu (metabolitu) pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol je metabolit aripiprazolu. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po podání dávky
Dehydro-aripiprazol (Metabolit) Čas pro Cmax (Tmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Konečný poločas (t 1/2) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Zdánlivá clearance (CL/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve, vypočtená jako (Dose/AUCinf).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Souhrn plazmatické koncentrace aripiprazolu versus čas: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + aripiprazol 5 mg
Časové okno: Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,100 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrn koncentrace plazmatického dehydro-aripiprazolu (metabolitu) versus čas: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Časové okno: Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,100 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2061026
  • 3151A1-1207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení