Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label lægemiddelinteraktionsundersøgelse, der evaluerer desvenlafaxinsuccinat vedvarende frigivelse (DVS SR) 100 mg på farmakokinetikken af ​​aripiprazol, når det administreres samtidig til raske forsøgspersoner

1. november 2011 opdateret af: Pfizer

En åben-label, 2-perioders sekventiel lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​en 100 mg dosis af desvenlafaxin SR på farmakokinetikken af ​​aripiprazol, når det administreres sammen til raske forsøgspersoner

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​multiple doser af Desvenlafaxine Sustained Release (SR) på farmakokinetikken af ​​Aripiprazol, når det administreres samtidigt til raske voksne forsøgspersoner. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Desvenlafaxine SR og Aripiprazol, når de administreres samtidigt til raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Ikke-ryger eller ryger mindre end 5 cigaretter om dagen som bestemt af historien
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig blod-, nyre-, endokrin-, lunge-, gastrointestinal, hjerte-, lever-, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelse eller historie af glaukom eller øget intraokulært tryk
  • Allergi over for eller ude af stand til at tolerere aripiprazol, desvenlafaxin eller venlafaxin
  • Historie om stofmisbrug inden for 1 års studie
  • En positiv urinmedicinsk skærm
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Forbrug af grapefrugt eller grapefrugtrelaterede citrusfrugter
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aripiprazol + Desvenlafaxine SR
Medicin: Aripiprazol
Periode 1 - Aripiprazol 5 mg på undersøgelsesdag 1.
Andre navne:
  • DVS-233; Pristiq
Medicin: Aripiprazol + desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
Periode 2-Desvenlafaxine SR 100 mg på dag 1-19 med samtidig administration af Aripiprazole 5 mg på dag 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol-areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); målt som nanogram ganget med timer divideret med milliliter (ng*hr/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aripiprazol Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter Aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Cmax målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol Tid til Cmax (Tmax) efter Aripiprazol alene og ved samtidig administration med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsyneladende clearance (CL/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet beregnet som (Dosis/AUCinf); målt som milliliter pr. minut (mL/min).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Aripiprazol tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Beregnet som dosis / (AUCinf * kel); hvor kel = terminal fasehastighedskonstant.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol er en metabolit af Aripiprazol. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Tid til Cmax (Tmax) efter Aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) terminal halveringstid (t 1/2) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Terminal halveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) tilsyneladende clearance (CL/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet beregnet som (Dosis/AUCinf).
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) efter aripiprazol alene og når det administreres sammen med DVS SR
Tidsramme: Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Periode 1 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering; Periode 2 / Dag 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 16 timer efter dosering; også 0 time Periode 2 / Dag 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 og Dag 20
Plasma Aripiprazol Koncentration Versus Tid Resumé: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,100 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Plasma Dehydro-aripiprazol (Metabolit) Koncentration Versus Tid Oversigt: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Tidsramme: Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering
Sammenfattende statistik skulle beregnes ved at sætte koncentrationsværdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ = 0,100 ng/mL) til nul. Sammenfattende statistik skulle ikke præsenteres, hvis antallet af observationer over den nedre kvantificeringsgrænse (NALQ) = 0.
Periode 1 / dag 1 og periode 2 / dag 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2061026
  • 3151A1-1207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger