Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie lékových interakcí hodnotící desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) 100 mg o farmakokinetice aripiprazolu při současném podávání zdravým subjektům

1. listopadu 2011 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, dvoudobá sekvenční studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku 100mg dávky desvenlafaxinu SR na farmakokinetiku aripiprazolu při současném podávání zdravým subjektům

Cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek desvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním (SR) na farmakokinetiku aripiprazolu při současném podávání zdravým dospělým subjektům. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost Desvenlafaxinu SR a Aripiprazolu při současném podávání zdravým dospělým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Nekuřák nebo kuřák s méně než 5 cigaretami denně podle anamnézy
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významného krevního, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, srdečního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Přítomnost nebo anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku
  • Alergie nebo neschopnost tolerovat aripiprazol, desvenlafaxin nebo venlafaxin
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během 1 roku studie
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů
  • Konzumace grapefruitu nebo citrusových plodů příbuzných grapefruitu
  • 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aripiprazol + Desvenlafaxin SR
Lék: Aripiprazol
Období 1 - Aripiprazol 5 mg v den studie 1.
Ostatní jména:
  • DVS-233; Pristiq
Lék: Aripiprazol + desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
Období 2-Desvenlafaxin SR 100 mg ve dnech 1-19 se současným podáváním aripiprazolu 5 mg v den 7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast aripiprazolu pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC(0-t) plus AUC(t-∞); měřeno jako nanogramy vynásobené hodinami děleno mililitry (ng*h/ml).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aripiprazol Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Cmax měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Aripiprazol Čas pro Cmax (Tmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas aripiprazolu (t 1/2) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Zdánlivá clearance aripiprazolu (CL/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve, vypočtená jako (Dose/AUCinf); měřeno v mililitrech za minutu (ml/min).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Aripiprazol Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Vypočteno jako dávka / (AUCinf * kel); kde kel = rychlostní konstanta koncové fáze.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Oblast dehydro-aripiprazolu (metabolitu) pod časovým profilem koncentrace v plazmě od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol je metabolit aripiprazolu. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po podání dávky
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po podání dávky
Dehydro-aripiprazol (Metabolit) Čas pro Cmax (Tmax) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Čas pro maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Konečný poločas (t 1/2) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Terminální poločas je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Zdánlivá clearance (CL/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve, vypočtená jako (Dose/AUCinf).
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Dehydro-aripiprazol (metabolit) Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) po samotném aripiprazolu a při současném podávání s DVS SR
Časové okno: Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Období 1 / den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin po podání; Období 2 / den 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 hodin po dávkování; také 0 hodin Období 2 / den 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 a den 20
Souhrn plazmatické koncentrace aripiprazolu versus čas: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + aripiprazol 5 mg
Časové okno: Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,100 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrn koncentrace plazmatického dehydro-aripiprazolu (metabolitu) versus čas: Aripiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Aripiprazol 5 mg
Časové okno: Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování
Souhrnná statistika měla být vypočtena nastavením hodnot koncentrací pod spodním limitem kvantifikace (LLQ = 0,100 ng/mL) na nulu. Souhrnná statistika by neměla být prezentována, pokud počet pozorování nad dolní mezí kvantifikace (NALQ) = 0.
Období 1 / Den 1 a Období 2 / Den 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 a 312 hodin poté dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061026
  • 3151A1-1207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit