Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie interakcji lekowych oceniające przedłużone uwalnianie bursztynianu deswenlafaksyny (DVS SR) 100 mg dotyczące farmakokinetyki arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom

1 listopada 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, 2-okresowe, sekwencyjne badanie interakcji leków w celu oceny wpływu dawki 100 mg deswenlafaksyny SR na farmakokinetykę arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (SR) na farmakokinetykę arypiprazolu podawanego jednocześnie zdrowym osobom dorosłym. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i tolerancję desvenlafaksyny SR i arypiprazolu podczas jednoczesnego podawania zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Niepalący lub palący mniej niż 5 papierosów dziennie, zgodnie z historią
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, przewodu pokarmowego, serca, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Obecność lub historia jaskry lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Alergia lub nietolerancja arypiprazolu, deswenlafaksyny lub wenlafaksyny
  • Historia nadużywania substancji w ciągu 1 roku studiów
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni
  • Spożycie grejpfruta lub owoców cytrusowych pokrewnych grejpfrutowi
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc >450 ms podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Arypiprazol + Deswenlafaksyna SR
Lek: Arypiprazol
Okres 1 – arypiprazol 5 mg w 1. dniu badania.
Inne nazwy:
  • DVS-233; Prisztiq
Lek: Arypiprazol + bursztynian deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Okres 2-Desvenlafaxine SR 100 mg w dniach 1-19 z jednoczesnym podaniem arypiprazolu 5 mg w dniu 7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod profilem stężenia arypiprazolu w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞); mierzone jako nanogramy pomnożone przez godziny podzielone przez mililitry (ng*godz./ml).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie arypiprazolu w osoczu (Cmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Cmax mierzone jako nanogramy na mililitry (ng/ml).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Arypiprazol Czas do uzyskania Cmax (Tmax) po zastosowaniu samego arypiprazolu i w przypadku jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania arypiprazolu (t1/2) po zastosowaniu samego arypiprazolu i w przypadku jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorny klirens arypiprazolu (CL/F) po zastosowaniu arypiprazolu w monoterapii iw skojarzeniu z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi, obliczoną jako (dawka/AUCinf); mierzona w mililitrach na minutę (ml/min).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorna objętość dystrybucji arypiprazolu (Vz/F) po podaniu samego arypiprazolu i podczas jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Obliczono jako Dawka / (AUCinf * kel); gdzie kel = stała szybkości fazy końcowej.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Powierzchnia dehydroarypiprazolu (metabolitu) pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) po zastosowaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol jest metabolitem arypiprazolu. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Maksymalne obserwowane stężenie dehydroarypiprazolu (metabolit) w osoczu (Cmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu
Dehydroarypiprazol (metabolit) Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol (metabolit) Końcowy okres półtrwania (t 1/2) po zastosowaniu samego arypiprazolu i podczas jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Końcowy okres półtrwania to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o połowę.
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Pozorny klirens dehydroarypiprazolu (metabolit) (CL/F) po zastosowaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi, obliczoną jako (dawka/AUCinf).
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Dehydroarypiprazol (metabolit) Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po podaniu samego arypiprazolu i jednoczesnego podawania z DVS SR
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Okres 1 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu; Okres 2 / Dzień 7: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 16 godzin po podaniu; również 0 godzin Okres 2 / Dzień 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 i Dzień 20
Stężenie arypiprazolu w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie: arypiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg + arypiprazol 5 mg
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,100 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Stężenie dehydroarypiprazolu (metabolitu) w osoczu w funkcji czasu Podsumowanie: Arypiprazol 5 mg, DVS SR 100 mg, Arypiprazol 5 mg
Ramy czasowe: Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie
Statystyki podsumowujące miały być obliczone przez ustawienie wartości stężeń poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLQ = 0,100 ng/ml) na zero. Statystyki zbiorczej nie należy przedstawiać, jeśli liczba obserwacji powyżej dolnej granicy oznaczalności (NALQ) = 0.
Okres 1 / Dzień 1 i Okres 2 / Dzień 1: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 264 i 312 godzin po dozowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2061026
  • 3151A1-1207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami