Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtvrtá dávka DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + EP u dospělých žen dříve očkovaných třemi dávkami VGX-3100

8. srpna 2018 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity čtvrté dávky DNA plazmidu lidského papilomaviru (HPV) (VGX-3100) + elektroporace (EP) u dospělých žen dříve imunizovaných VGX-3100

DNA vakcíny, což jsou malé kousky DNA známé také jako plazmidy, mají několik výhod oproti tradičním vakcínám, jako jsou živé atenuované viry a vakcíny na bázi rekombinantních proteinů. Zdá se, že DNA vakcíny jsou u lidí dobře tolerovány. Vyšetřovatelé proto vyvinuli naši DNA vakcínu VGX-3100 tak, aby zahrnovala plazmidy zacílené na proteiny E6 a E7 obou HPV subtypů 16 a 18. Vyšetřovatelé se rozhodli dodávat naše kandidátské vakcíny elektroporací (EP) pomocí zařízení CELLECTRA s konstantním proudem k dodání malého elektrického náboje po intramuskulární (IM) injekci, protože studie na zvířatech ukázaly, že tato metoda dodávání zvyšuje imunitní odpověď na naši DNA vakcínu. což vede ke snížení velikosti nádorů způsobených HPV 16 a 18. Ve studii HPV-001 byla vakcína podávána subjektům s anamnézou CIN 2 a 3, které byly dříve léčeny chirurgicky. Tato studie je navržena k vakcinaci stejných subjektů čtvrtou dávkou VGX-3100 ke stanovení bezpečnosti a imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi;
  2. Úspěšný zápis a absolvování všech studijních postupů a navazování na studium HPV-001.
  3. Žena 18-46 let;
  4. Po chirurgickém (včetně LEEP a konizace) nebo ablativní léčbě a diagnóze CIN 2 nebo 3 v péči lékaře podle pokynů ASCCP (Příloha C);
  5. Normální EKG a CPK, podle stupně 0-1 podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé (příloha B) provedené do 30 dnů před podáním studijní léčby;
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) souhlasí s tím, že zůstanou sexuálně abstinenty, budou používat lékařsky účinnou antikoncepci (orální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.), nebo budou mít partnera, který je sterilní (tj. vasektomie) od zápisu do propuštění ze studia;
  8. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce virem herpes simplex (HSV);
  2. Těhotné nebo kojící subjekty;
  3. Jakýkoli souběžný stav vyžadující nepřetržité používání systémových nebo topických steroidů (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a kortikosteroidů obsahujících oční kapky) nebo používání imunosupresiv. Všechny ostatní kortikosteroidy musí být vysazeny > 4 týdny před 1. dnem léčby;
  4. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od zařazení;
  5. podání jakékoli vakcíny do 6 týdnů od zařazení;
  6. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil studie s testovanou sloučeninou nebo zařízením jiným než VGX-3100 do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu;
  7. Kovové implantáty v místě injekce;
  8. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie;
  9. Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc nesmí být zařazena do této studie;
  10. Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6 mg DNA/dávka
Subjekty, které dříve dostaly sérii 3 dávek VGX-3100 obsahující buď 0,6, 2 nebo 6 mg DNA/dávku, dostanou čtvrtou dávku VGX-3100 obsahující 6 mg DNA/dávku podanou IM injekcí + elektroporací v den 0
Biologický: VGX-3100
DNA plazmid dodávaný IM injekcí + elektroporací pomocí zařízení CELLECTRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost čtvrté dávky VGX-3100
Časové okno: do 6. měsíce (konec studia)
Bezpečnost a snášenlivost čtvrté dávky VGX-3100, podávané IM injekcí s EP dospělým ženám, které byly dříve imunizovány třemi dávkami VGX-3100
do 6. měsíce (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Humorální a buněčné imunitní odpovědi na VGX-3100
Časové okno: do 6. měsíce (konec studia)
Humorální a buněčné imunitní odpovědi na VGX-3100 ve vzorcích krve získaných od studovaných subjektů po čtvrté dávce VGX-3100 (6 mg) u dospělých žen, které byly dříve očkovány třemi dávkami VGX-3100 obsahujícími 0,6, 2 nebo 6 mg DNA/dávku.
do 6. měsíce (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení