Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quarta dose di plasmide di DNA del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + EP in donne adulte precedentemente vaccinate con tre dosi di VGX-3100

8 agosto 2018 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una quarta dose di plasmide di DNA del papillomavirus umano (HPV) (VGX-3100) + elettroporazione (EP) in donne adulte precedentemente immunizzate con VGX-3100

I vaccini a DNA, che sono piccoli pezzi di DNA noti anche come plasmidi, presentano diversi vantaggi rispetto ai vaccini tradizionali come virus vivi attenuati e vaccini a base di proteine ​​ricombinanti. I vaccini a DNA sembrano essere ben tollerati negli esseri umani. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato il nostro vaccino a DNA, VGX-3100, per includere plasmidi mirati alle proteine ​​​​E6 ed E7 di entrambi i sottotipi di HPV 16 e 18. I ricercatori hanno scelto di somministrare i nostri vaccini candidati tramite elettroporazione (EP) utilizzando il dispositivo a corrente costante CELLECTRA per fornire una piccola carica elettrica dopo l'iniezione intramuscolare (IM), poiché gli studi sugli animali hanno dimostrato che questo metodo di somministrazione aumenta la risposta immunitaria al nostro vaccino a DNA portando a una diminuzione delle dimensioni dei tumori causati da HPV 16 e 18. Nello studio HPV-001, il vaccino è stato somministrato a soggetti con una storia di CIN 2 e 3 che erano stati precedentemente trattati chirurgicamente. Questo studio si propone di vaccinare gli stessi soggetti con una quarta dose del VGX-3100 per determinare la sicurezza e la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali;
  2. - Arruolamento e completamento di tutte le procedure dello studio e follow-up positivi nello studio HPV-001.
  3. Femmina 18-46 anni di età;
  4. Trattamento post-chirurgico (inclusi LEEP e conizzazione) o ablativo e diagnosi di CIN 2 o 3, mentre è sotto cure mediche secondo le linee guida ASCCP (Appendice C);
  5. ECG e CPK normali, come giudicato dal Grado 0-1 secondo la Toxicity Grading Scale for Healthy Adults (Appendice B) effettuato fino a 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio;
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) accettano di rimanere sessualmente astinenti, utilizzare contraccettivi efficaci dal punto di vista medico (contraccezione orale, metodi di barriera, spermicida, ecc.) o avere un partner sterile (vale a dire vasectomia) dall'iscrizione allo studio dimissione;
  8. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da virus herpes simplex (HSV);
  2. Soggetti in gravidanza o allattamento;
  3. Qualsiasi condizione concomitante che richieda l'uso continuato di steroidi sistemici o topici (esclusi i corticosteroidi inalatori e contenenti colliri) o l'uso di agenti immunosoppressori. Tutti gli altri corticosteroidi devono essere interrotti > 4 settimane prima del giorno 1 del trattamento;
  4. Somministrazione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi dall'arruolamento;
  5. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 6 settimane dall'arruolamento;
  6. Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale diverso da VGX-3100 entro 30 giorni dalla firma del consenso informato;
  7. Protesi metalliche nel sito di iniezione;
  8. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  9. Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia infettiva) la malattia non deve essere arruolata in questo studio;
  10. Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6mg di DNA/dose
I soggetti che hanno ricevuto in precedenza una serie di 3 dosi di VGX-3100 contenente 0,6, 2 o 6 mg di DNA/dose riceveranno una quarta dose di VGX-3100 contenente 6 mg di DNA/dose somministrata tramite iniezione IM + elettroporazione al giorno 0
Biologico: VGX-3100
Plasmide di DNA erogato tramite iniezione IM + elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di una quarta dose di VGX-3100
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine dello studio)
Sicurezza e tollerabilità di una quarta dose di VGX-3100, somministrata mediante iniezione IM con EP a donne adulte che sono state precedentemente immunizzate con tre dosi di VGX-3100
fino al mese 6 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie umorali e cellulari a VGX-3100
Lasso di tempo: fino al mese 6 (fine dello studio)
Risposte immunitarie umorali e cellulari a VGX-3100 in campioni di sangue ottenuti da soggetti dello studio dopo una quarta dose di VGX-3100 (6 mg) in soggetti adulti di sesso femminile che sono stati precedentemente vaccinati con una serie di tre dosi di VGX-3100 contenente 0,6, 2 o 6 mg di DNA/dose.
fino al mese 6 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Investigatore principale: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Investigatore principale: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni