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Vierte Dosis des humanen Papillomavirus (HPV)-DNA-Plasmids (VGX-3100) + EP bei erwachsenen Frauen, die zuvor mit drei Dosen VGX-3100 geimpft wurden

8. August 2018 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer vierten Dosis des humanen Papillomavirus (HPV)-DNA-Plasmids (VGX-3100) + Elektroporation (EP) bei erwachsenen Frauen, die zuvor mit VGX-3100 immunisiert wurden

DNA-Impfstoffe, bei denen es sich um kleine DNA-Stücke handelt, die auch als Plasmide bekannt sind, haben mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Impfstoffen wie attenuierten Lebendimpfstoffen und Impfstoffen auf Basis rekombinanter Proteine. DNA-Impfstoffe scheinen vom Menschen gut vertragen zu werden. Daher haben die Forscher unseren DNA-Impfstoff VGX-3100 entwickelt, der Plasmide enthält, die auf die Proteine ​​E6 und E7 der beiden HPV-Subtypen 16 und 18 abzielen. Die Forscher haben sich entschieden, unsere Impfstoffkandidaten durch Elektroporation (EP) unter Verwendung des CELLECTRA-Konstantstromgeräts zu verabreichen, um nach der intramuskulären (IM) Injektion eine kleine elektrische Ladung abzugeben, da Tierstudien gezeigt haben, dass diese Verabreichungsmethode die Immunantwort auf unseren DNA-Impfstoff erhöht Dies führt zu einer Verringerung der Größe von Tumoren, die durch HPV 16 und 18 verursacht werden. In der Studie HPV-001 wurde der Impfstoff Probanden mit CIN 2 und 3 in der Vorgeschichte verabreicht, die zuvor operativ behandelt worden waren. In dieser Studie wird vorgeschlagen, dieselben Probanden mit einer vierten Dosis des VGX-3100 zu impfen, um die Sicherheit und Immunantwort zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien;
  2. Erfolgreiche Einschreibung und Abschluss aller Studienverfahren und Nachbeobachtung in Studie HPV-001.
  3. Weiblich 18-46 Jahre alt;
  4. Postoperative (einschließlich LEEP und Konisation) oder ablative Behandlung und eine Diagnose von CIN 2 oder 3, unter ärztlicher Betreuung gemäß den ASCCP-Richtlinien (Anhang C);
  5. Normales EKG und CPK, beurteilt nach Grad 0–1 gemäß der Toxizitätseinstufungsskala für gesunde Erwachsene (Anhang B), durchgeführt bis zu 30 Tage vor Verabreichung der Studienbehandlung;
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m2;
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stimmen zu, sexuell abstinent zu bleiben, medizinisch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) oder einen Partner zu haben, der von der Einschreibung bis zur Entlassung aus der Studie unfruchtbar ist (d.
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV);
  2. Schwangere oder stillende Personen;
  3. Jede gleichzeitige Erkrankung, die die fortgesetzte Anwendung von systemischen oder topischen Steroiden (ausgenommen inhalative Kortikosteroide und Augentropfen enthaltende Kortikosteroide) oder die Anwendung von Immunsuppressiva erfordert. Alle anderen Kortikosteroide müssen > 4 Wochen vor Tag 1 der Behandlung abgesetzt werden;
  4. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung;
  5. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung;
  6. Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an einer Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als VGX-3100 teil;
  7. Metallimplantate an der Injektionsstelle;
  8. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden;
  9. Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (d. h. Infektionen Krankheit) Krankheit darf nicht in diese Studie aufgenommen werden;
  10. Alle anderen vom Ermittler beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6 mg DNA/Dosis
Patienten, die zuvor eine Serie von 3 Dosen VGX-3100 mit entweder 0,6, 2 oder 6 mg DNA/Dosis erhalten haben, erhalten eine vierte Dosis VGX-3100 mit 6 mg DNA/Dosis, die an Tag 0 per IM-Injektion + Elektroporation verabreicht wird
Biologisch: VGX-3100
DNA-Plasmid, das durch IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät geliefert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit einer vierten Dosis von VGX-3100
Zeitfenster: bis Monat 6 (Ende des Studiums)
Sicherheit und Verträglichkeit einer vierten Dosis VGX-3100, verabreicht durch IM-Injektion mit EP an erwachsene Frauen, die zuvor mit drei Dosen VGX-3100 immunisiert wurden
bis Monat 6 (Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Immunantworten auf VGX-3100
Zeitfenster: bis Monat 6 (Ende des Studiums)
Humorale und zelluläre Immunantworten auf VGX-3100 in Blutproben von Studienteilnehmern nach einer vierten Dosis VGX-3100 (6 mg) bei erwachsenen weiblichen Probanden, die zuvor mit einer Reihe von drei Dosen VGX-3100 mit 0,6, 2 geimpft wurden oder 6 mg DNA/Dosis.
bis Monat 6 (Ende des Studiums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Parker, MD, Lyndhurst Gynecologic Associates
  • Hauptermittler: John Sunyecz, MD, Laurel Highlands, OB/GYN, P.C.
  • Hauptermittler: Javier Morales, MD, Clinical Research Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPV-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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