Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Unasyn-S 12 g/den pro komunitně získanou pneumonii (CAP)

9. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, nezaslepená, nekomparativní studie Unasyn-S 12 G/den hodnotící bezpečnost a účinnost u japonských dospělých subjektů s komunitní pneumonií

Unasyn-S 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) je běžně používaná dávka v závislosti na závažnosti v USA, EU, Číně, Tchaj-wanu a Koreji již více než 20 let, avšak Unasyn-S 12 g/den dosud nebyl schválený v Japonsku. Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost u dospělých japonských subjektů s komunitní pneumonií, kteří dostávali ampicilin sodný/sulbaktam sodný, 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japonsko
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japonsko
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japonsko
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japonsko
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japonsko
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonsko
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japonsko
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japonsko
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 let nebo starší.
  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována středně těžká až těžká komunitní pneumonie vyžadující počáteční intravenózní léčbu a hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na ampicilin sodný/sulbaktam sodný, jiné peniciliny nebo cefemy.
  • Jaterní dysfunkce [aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), celkový bilirubin > 3násobek horní hranice normálních hodnot].
  • Závažná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 30 ml/min).
  • Závažné základní onemocnění; pacientů, u kterých je klinické hodnocení léku obtížné kvůli matoucím onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ampicilin sodný/sulbaktam sodný
ampicilin sodný/sulbaktam sodný 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) IV
Lék: ampicilin sodný/sulbaktam sodný
ampicilin sodný/sulbaktam sodný se podává 12 g/den (3 g čtyřikrát denně) intravenózně po dobu 3 až 14 dnů
Ostatní jména:
  • Unasyn-S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (klinická odpověď, hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Míra odpovědí byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100.
Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (klinická odpověď, hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Míra odpovědí byla vypočítána z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako efektivní“ oproti „celkovému počtu účastníků OKREM těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100.
Ukončení léčby, Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), Dlouhodobé sledování (7 dní po Testu vyléčení)
Tendence ke klinickému zlepšení (Hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: Den 4
Počet účastníků, kteří vykazovali tendenci ke klinickému zlepšení na základě hodnocení teploty, počtu bílých krvinek, C-reaktivního proteinu, klinických příznaků 4. den a bylo rozhodnuto pokračovat v léčbě.
Den 4
Míra eradikace (bakteriologická odezva, hodnocení výboru pro kontrolu dat)
Časové okno: 4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“, vynásobený 100. Mikrobiální substitucí se rozumí výskyt nových patogenů jiných než původních ve vzorku ze stejné lokality se známkami a příznaky infekce poté, co byly původní patogeny eradikovány léčbou.
4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace (bakteriologická odpověď, hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: 4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)
Míra eradikace byla vypočtena z následujícího vzorce, „počet účastníků hodnocených jako eradikace, předpokládaná eradikace nebo mikrobiální substituce“ oproti „celkovému počtu účastníků s výjimkou těch, kteří byli hodnoceni jako neurčití“ vynásobený 100. Mikrobiální substitucí se rozumí výskyt nových patogenů jiných než původních ve vzorku ze stejné lokality se známkami a příznaky infekce poté, co byly původní patogeny eradikovány léčbou.
4. den, konec léčby, test vyléčení (7 dní po ukončení léčby), dlouhodobé sledování (7 dní po testu vyléčení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A9231001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení