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Lo studio di Unasyn-S 12 g/giorno per la polmonite acquisita in comunità (CAP)

9 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico, non cieco e non comparativo di Unasyn-S 12 G/giorno che valuta la sicurezza e l'efficacia nei soggetti adulti giapponesi con polmonite acquisita in comunità

Unasyn-S 12 g/giorno (3 g quattro volte al giorno) è il dosaggio comunemente usato a seconda della gravità per Stati Uniti, UE, Cina, Taiwan e Corea da oltre 20 anni, tuttavia, Unasyn-S 12 g/giorno non è ancora stato approvato in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza in soggetti adulti giapponesi con polmonite acquisita in comunità che ricevono ampicillina sodica/sulbactam sodico, 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) EV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Giappone
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Giappone
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Giappone
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Giappone
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Giappone
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Giappone
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Giappone
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 anni o più.
  • I pazienti a cui è stata diagnosticata una polmonite acquisita in comunità da moderata a grave hanno richiesto una terapia endovenosa iniziale e il ricovero in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta all'ampicillina sodica/sulbactam sodico, ad altre penicilline o ai cefemi.
  • Disfunzione epatica [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale > 3 volte il limite superiore dei valori normali].
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Grave malattia di base; pazienti in cui la valutazione clinica del farmaco è difficile a causa di malattie confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ampicillina sodica/sulbactam sodico
ampicillina sodica/sulbactam sodico 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) EV
Droga: ampicillina sodica/sulbactam sodico
ampicillina sodica/sulbactam sodico viene somministrato 12 g/die (3 g quattro volte al giorno) per via endovenosa per 3-14 giorni
Altri nomi:
  • Unasyn-S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta clinica, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di risposta è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come efficaci" rispetto al "totale dei partecipanti ESCLUSI quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100.
Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
La tendenza al miglioramento clinico (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 4
Il numero di partecipanti che ha mostrato una tendenza al miglioramento clinico in base alla valutazione della temperatura, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva, sintomi clinici il giorno 4 ed è stato determinato a continuare il trattamento.
Giorno 4
Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione del comitato di revisione dei dati)
Lasso di tempo: Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione o sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Per sostituzione microbica si intende la comparsa di nuovi patogeni diversi dai patogeni originali in un campione proveniente dalla stessa posizione con segni e sintomi di infezione dopo che i patogeni originali sono stati eradicati dal trattamento.
Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Tasso di eradicazione (risposta batteriologica, valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)
Il tasso di eradicazione è stato calcolato dalla seguente formula, "il numero di partecipanti valutati come eradicazione, presunta eradicazione o sostituzione microbica" su "partecipanti totali esclusi quelli valutati come indeterminati" moltiplicato per 100. Per sostituzione microbica si intende la comparsa di nuovi patogeni diversi dai patogeni originali in un campione proveniente dalla stessa posizione con segni e sintomi di infezione dopo che i patogeni originali sono stati eradicati dal trattamento.
Giorno 4, Fine del trattamento, Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento), Follow-up a lungo termine (7 giorni dopo il Test di cura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A9231001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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