Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Unasyn-S 12g/Dag for Community Acquired Pneumonia (CAP)

9. juli 2012 opdateret af: Pfizer

En multicenter, ublindet, ikke-komparativ undersøgelse af Unasyn-S 12 G/dag, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten hos japanske voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse

Unasyn-S 12g/dag (3 g fire gange dagligt) er den almindeligt anvendte dosis afhængigt af sværhedsgraden for USA, EU, Kina, Taiwan og Korea i over 20 år, men Unasyn-S 12g/dag har endnu ikke været godkendt i Japan. Formålet med dette forsøg er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed hos japanske voksne forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse, der får ampicillinnatrium/sulbactamnatrium, 12 g/dag (3 g fire gange dagligt) IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kochi, Japan
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
    • Aichi-ken
      • Seto-shi, Aichi-ken, Japan
        • Tosei General Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan
        • Nagata Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • National Hokkaido Medical Center
    • Hyogo
      • Himejishi, Hyogo, Japan
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • KKR Takamatsu Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan
        • Nippon Koukan Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Koushi-shi, Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishyunsou Hospital
    • Miyagi
      • Shiogama, Miyagi, Japan
        • Saka General Hospital/Respiratory
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Chushin Matsumoto Hospital
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Isahaya Hospital
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University School of Medicine
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
    • Saga
      • Ureshino-shi, Saga, Japan
        • National Hospital Organization Ureshino Medical Center
    • Saitama
      • Sayama, Saitama, Japan
        • Sekishinkai Sayama Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • National Hospital Organization Tenryu National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 79 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år eller ældre.
  • Patienter, der blev diagnosticeret som moderat til svær samfundserhvervet lungebetændelse, der krævede initial intravenøs behandling og hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for ampicillinnatrium/sulbactamnatrium, andre penicilliner eller cephemer.
  • Leverdysfunktion [aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin > 3 gange øvre grænse for normalværdier].
  • Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
  • Alvorlig underliggende sygdom; patienter, hvor klinisk lægemiddelvurdering er vanskelig på grund af forvirrende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ampicillin natrium/sulbactam natrium
ampicillinnatrium/sulbactamnatrium 12g/dag (3 g fire gange dagligt) IV
Medicin: ampicillin natrium/sulbactam natrium
ampicillinnatrium/sulbactamnatrium indgives 12 g/dag (3 g fire gange dagligt) intravenøst ​​i 3 til 14 dage
Andre navne:
  • Unasyn-S

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, datagennemgangsudvalgsvurdering)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "det samlede antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (klinisk respons, investigator vurdering)
Tidsramme: Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Svarprocenten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som effektive" over "samlet antal deltagere EKSKLUDERER dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100.
Behandlingens afslutning, helbredelsestest (7 dage efter behandlingens afslutning), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Tendensen til klinisk forbedring (etterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4
Antallet af deltagere, der viste tendens til klinisk forbedring baseret på vurdering af temperatur, antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, kliniske symptomer på dag 4 og var fast besluttet på at fortsætte behandlingen.
Dag 4
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, vurdering af datagennemgangsudvalget)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse eller mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Mikrobiel substitution betyder forekomsten af ​​nye patogener andre end de oprindelige patogener i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infektion, efter at de oprindelige patogener er blevet udryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesrate (bakteriologisk respons, efterforskervurdering)
Tidsramme: Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)
Udryddelsesraten blev beregnet ud fra følgende formel, "antallet af deltagere vurderet som udryddelse, formodet udryddelse eller mikrobiel substitution" over "samlet antal deltagere eksklusive dem, der vurderes som ubestemte" ganget med 100. Mikrobiel substitution betyder forekomsten af ​​nye patogener andre end de oprindelige patogener i en prøve fra samme sted med tegn og symptomer på infektion, efter at de oprindelige patogener er blevet udryddet ved behandling.
Dag 4, behandlingsslut, helbredelsestest (7 dage efter behandlingsslut), langtidsopfølgning (7 dage efter helbredelsestest)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A9231001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger