Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu (IORT)

9. října 2024 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Intraoperační radioterapie (IORT) pro léčbu karcinomu prsu: Použití mamografie, ultrasonografie a zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (CE-MRI) k identifikaci kandidátů na IORT

Až 200 pacientek s biopsií prokázaným časným stadiem rakoviny prsu, které zvolí Wide Local Excision (WLE), podstoupí mamografii, ultrazvuk (postiženého prsu a ipsilaterální axily) a kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (CE-MRI) postiženého prsu, aby se vyhodnotil rozsah onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou považováni za způsobilé pro okamžitou IORT, pokud se odhaduje, že invazivní rakovinová léze měří ≤ 3,0 cm maximální rozměr podle mamografie, ultrazvuku a CE-MRI a je považována za resekovatelnou s WLE a čistými chirurgickými okraji, s klinicky stadiem N0M0 onemocnění, minimální věk 48 let a histologie invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu. Velikost léze určená zobrazením bude porovnána s velikostí léze a stavem chirurgického okraje získanými ze vzorku chirurgické patologie, aby se vyhodnotila schopnost mamografie v kombinaci s ultrazvukem a CE-MRI identifikovat vhodné kandidáty pro okamžitou IORT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas. Každý způsobilý pacient musí dobrovolně dát písemný souhlas poté, co byl informován o postupech, které je třeba dodržet, o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
  2. Histologie. Pacientky musí mít biopsií prokázaný invazivní duktální nebo lobulární karcinom prsu.
  3. Žena, věk ≥ 48 let.
  4. Klinicky a/nebo histologicky negativní axilární lymfatické uzliny.
  5. Žádné zobrazovací nebo klinické nálezy, které by naznačovaly metastatické onemocnění.
  6. Postup, který ošetřující chirurg a radiační onkolog považuje za vhodný na základě faktorů, jako je velikost prsou.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský sex
  2. Věk < 48
  3. Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom, lymfom nebo metastatický karcinom prsu
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Závažné psychiatrické nebo návykové poruchy
  6. Více než jeden zjevný karcinom ve stejném prsu, který byl diagnostikován klinickým vyšetřením, mamografií, ultrasonografií a/nebo CE-MRI.
  7. Oboustranný karcinom prsu v době diagnózy, pokud se na tom nedohodne chirurg a radiační onkolog.
  8. Ipsilaterální prs s předchozí rakovinou a/nebo ozářením.
  9. Rozsáhlá intraduktální složka (DCIS ≥ 25 % nádoru).
  10. Pacienti s makroskopickým onemocněním uzlin považovaným za klinicky maligní skenováním nebo prokázaným cytologicky nebo biopsií sentinelové uzliny budou vyřazeni.
  11. Předchozí anamnéza maligního onemocnění nevylučuje vstup, pokud je očekávání přežití bez relapsu po 10 letech 90 % nebo více.
  12. Lymfovaskulární invaze na biopsii jehly.
  13. Pacienti podstupující primární lékařskou léčbu (hormony nebo chemoterapii) jako počáteční léčbu se záměrem zmenšit velikost nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: IORT
Léčeno intraoperační radiační terapií
Přístroj: Intraoperační radioterapie
Systém Axxent eBx™ využívá miniaturizovaný zdroj rentgenového záření s vysokým dávkovým příkonem (HDR) k aplikaci záření přímo na lůžko zhoubného nádoru a poskytuje brachyterapii, když se lékař rozhodne dodat intrakavitární nebo intersticiální záření na chirurgické okraje po lumpektomii pro rakovinu prsu.
Ostatní jména:
  • 510(k) Číslo K050843
  • Elektronický brachyterapeutický systém Axxent™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků podstupujících další operaci z důvodu kladných nebo blízkých okrajů jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 10 let
Okraje invazivního karcinomu <1 mm a/nebo okraje neinvazivního karcinomu < 2 mm jsou považovány za blízké nebo pozitivní. Přibližně 15 % pacientek léčených IORT má těsné nebo pozitivní okraje patologického hodnocení po terapii IORT a doporučuje se jim další terapie včetně reexcize, ozařování celého prsu nebo obojí.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kterým se doporučuje podstoupit další radiační terapii celého prsu (WBRT) kvůli vysoce rizikovým funkcím zjištěným u konečné patologie jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 5 let
Pacientkám léčeným IORT, které mají při závěrečném patologickém vyšetření vysoce rizikové rysy, včetně blízkých/pozitivních okrajů, velikosti tumoru >30 mm, pozitivních lymfatických uzlin a lymfovaskulární invaze (LVI), se doporučuje další terapie včetně reexcize, ozařování celého prsu nebo oboje.
5 let
Podíl účastníků s velikostí nádoru větší než je velikost vstupních kritérií a/nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 5 let
Jak velikost nádoru, tak stav lymfatických uzlin se odhadují před operací pomocí mamografie, ultrazvuku a MRI (pokud nejsou vyloučeny ze zdravotních důvodů). Pacienti s odhadovaným rozsahem tumoru > 30 mm nebo pozitivními lymfatickými uzlinami jsou z IORT vyloučeni.
5 let
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a/nebo komplikacemi jako měřítko bezpečnosti léčebného algoritmu
Časové okno: 5 let
Budeme sledovat akutní vedlejší účinky připisované přímo IORT. Patří mezi ně erytém, hyperpigmentace, fibróza, seromy, infekce a rozpad rány.
5 let
Cosmesis skóre podle lékaře a sebehodnocení
Časové okno: 5 let
Prvních 213 léčených pacientů s IORT bude požádáno o vyplnění ročního hodnocení kosmetiky. Pacienti vyplňovali tato hodnocení v průměru 2–3 roky.
5 let
Přežití bez progrese v prvních pěti letech
Časové okno: 5 let
Budeme sledovat přežití bez progrese po dobu 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IORT (Jiný identifikátor: Atrium Health Navicent)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení