Intraoperační radioterapie pro časné stadium rakoviny prsu (IORT)
9. října 2024 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Intraoperační radioterapie (IORT) pro léčbu karcinomu prsu: Použití mamografie, ultrasonografie a zobrazování magnetickou rezonancí s kontrastem (CE-MRI) k identifikaci kandidátů na IORT
Až 200 pacientek s biopsií prokázaným časným stadiem rakoviny prsu, které zvolí Wide Local Excision (WLE), podstoupí mamografii, ultrazvuk (postiženého prsu a ipsilaterální axily) a kontrastní zobrazení magnetickou rezonancí (CE-MRI) postiženého prsu, aby se vyhodnotil rozsah onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti budou považováni za způsobilé pro okamžitou IORT, pokud se odhaduje, že invazivní rakovinová léze měří ≤ 3,0 cm maximální rozměr podle mamografie, ultrazvuku a CE-MRI a je považována za resekovatelnou s WLE a čistými chirurgickými okraji, s klinicky stadiem N0M0 onemocnění, minimální věk 48 let a histologie invazivního duktálního nebo lobulárního karcinomu prsu.
Velikost léze určená zobrazením bude porovnána s velikostí léze a stavem chirurgického okraje získanými ze vzorku chirurgické patologie, aby se vyhodnotila schopnost mamografie v kombinaci s ultrazvukem a CE-MRI identifikovat vhodné kandidáty pro okamžitou IORT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas. Každý způsobilý pacient musí dobrovolně dát písemný souhlas poté, co byl informován o postupech, které je třeba dodržet, o experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlí.
- Histologie. Pacientky musí mít biopsií prokázaný invazivní duktální nebo lobulární karcinom prsu.
- Žena, věk ≥ 48 let.
- Klinicky a/nebo histologicky negativní axilární lymfatické uzliny.
- Žádné zobrazovací nebo klinické nálezy, které by naznačovaly metastatické onemocnění.
- Postup, který ošetřující chirurg a radiační onkolog považuje za vhodný na základě faktorů, jako je velikost prsou.
Kritéria vyloučení:
- Mužský sex
- Věk < 48
- Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom, lymfom nebo metastatický karcinom prsu
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné psychiatrické nebo návykové poruchy
- Více než jeden zjevný karcinom ve stejném prsu, který byl diagnostikován klinickým vyšetřením, mamografií, ultrasonografií a/nebo CE-MRI.
- Oboustranný karcinom prsu v době diagnózy, pokud se na tom nedohodne chirurg a radiační onkolog.
- Ipsilaterální prs s předchozí rakovinou a/nebo ozářením.
- Rozsáhlá intraduktální složka (DCIS ≥ 25 % nádoru).
- Pacienti s makroskopickým onemocněním uzlin považovaným za klinicky maligní skenováním nebo prokázaným cytologicky nebo biopsií sentinelové uzliny budou vyřazeni.
- Předchozí anamnéza maligního onemocnění nevylučuje vstup, pokud je očekávání přežití bez relapsu po 10 letech 90 % nebo více.
- Lymfovaskulární invaze na biopsii jehly.
- Pacienti podstupující primární lékařskou léčbu (hormony nebo chemoterapii) jako počáteční léčbu se záměrem zmenšit velikost nádoru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: IORT
Léčeno intraoperační radiační terapií
|
Systém Axxent eBx™ využívá miniaturizovaný zdroj rentgenového záření s vysokým dávkovým příkonem (HDR) k aplikaci záření přímo na lůžko zhoubného nádoru a poskytuje brachyterapii, když se lékař rozhodne dodat intrakavitární nebo intersticiální záření na chirurgické okraje po lumpektomii pro rakovinu prsu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků podstupujících další operaci z důvodu kladných nebo blízkých okrajů jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 10 let
|
Okraje invazivního karcinomu <1 mm a/nebo okraje neinvazivního karcinomu < 2 mm jsou považovány za blízké nebo pozitivní.
Přibližně 15 % pacientek léčených IORT má těsné nebo pozitivní okraje patologického hodnocení po terapii IORT a doporučuje se jim další terapie včetně reexcize, ozařování celého prsu nebo obojí.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kterým se doporučuje podstoupit další radiační terapii celého prsu (WBRT) kvůli vysoce rizikovým funkcím zjištěným u konečné patologie jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Pacientkám léčeným IORT, které mají při závěrečném patologickém vyšetření vysoce rizikové rysy, včetně blízkých/pozitivních okrajů, velikosti tumoru >30 mm, pozitivních lymfatických uzlin a lymfovaskulární invaze (LVI), se doporučuje další terapie včetně reexcize, ozařování celého prsu nebo oboje.
|
5 let
|
|
Podíl účastníků s velikostí nádoru větší než je velikost vstupních kritérií a/nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami jako měřítko přesnosti předoperačního hodnocení
Časové okno: 5 let
|
Jak velikost nádoru, tak stav lymfatických uzlin se odhadují před operací pomocí mamografie, ultrazvuku a MRI (pokud nejsou vyloučeny ze zdravotních důvodů).
Pacienti s odhadovaným rozsahem tumoru > 30 mm nebo pozitivními lymfatickými uzlinami jsou z IORT vyloučeni.
|
5 let
|
|
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a/nebo komplikacemi jako měřítko bezpečnosti léčebného algoritmu
Časové okno: 5 let
|
Budeme sledovat akutní vedlejší účinky připisované přímo IORT.
Patří mezi ně erytém, hyperpigmentace, fibróza, seromy, infekce a rozpad rány.
|
5 let
|
|
Cosmesis skóre podle lékaře a sebehodnocení
Časové okno: 5 let
|
Prvních 213 léčených pacientů s IORT bude požádáno o vyplnění ročního hodnocení kosmetiky.
Pacienti vyplňovali tato hodnocení v průměru 2–3 roky.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese v prvních pěti letech
Časové okno: 5 let
|
Budeme sledovat přežití bez progrese po dobu 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IORT (Jiný identifikátor: Atrium Health Navicent)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .