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Radioterapia intraoperatoria per carcinoma mammario in fase iniziale (IORT)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Radioterapia intraoperatoria (IORT) per la gestione del carcinoma mammario: uso di mammografia, ecografia e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) per identificare i candidati per IORT

Fino a 200 pazienti con carcinoma mammario allo stadio iniziale comprovato da biopsia che selezionano l'escissione locale ampia (WLE) saranno sottoposte a mammografia, ecografia (della mammella interessata e dell'ascella omolaterale) e risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) della mammella interessata per valutare il estensione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno considerati idonei per la IORT immediata se si stima che la lesione tumorale invasiva misuri una dimensione massima ≤ 3,0 centimetri mediante mammografia, ecografia e CE-MRI e si ritenga che sia resecabile con WLE e margini chirurgici chiari, con malattia N0M0 clinicamente stadiata, età minima di 48 anni e istologia del carcinoma duttale o lobulare invasivo della mammella. La dimensione della lesione determinata dall'imaging sarà confrontata con la dimensione della lesione e lo stato del margine chirurgico ottenuti dal campione di patologia chirurgica per valutare la capacità della mammografia combinata con ultrasuoni e CE-MRI per identificare candidati idonei per IORT immediato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato. Ogni paziente idoneo deve dare spontaneamente il consenso scritto dopo essere stato informato delle procedure da seguire, della natura sperimentale della terapia, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi.
  2. Istologia. I pazienti devono avere un carcinoma mammario duttale o lobulare invasivo confermato dalla biopsia.
  3. Femmina, età ≥ 48 anni.
  4. Linfonodi ascellari clinicamente e/o istologicamente negativi.
  5. Nessun risultato di imaging o clinico che indichi una malattia metastatica.
  6. Procedura ritenuta appropriata in base a fattori come le dimensioni del seno dal chirurgo curante e dal radioterapista.

Criteri di esclusione:

  1. Sesso maschile
  2. Età < 48 anni
  3. Neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma, linfoma o carcinoma mammario metastatico
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Gravi disturbi psichiatrici o di dipendenza
  6. Più di un cancro evidente nella stessa mammella come diagnosticato da esame clinico, mammografia, ecografia e/o CE-MRI.
  7. Carcinoma mammario bilaterale al momento della diagnosi, salvo accordo tra il chirurgo e il radioterapista.
  8. Mammella omolaterale con un precedente cancro e/o irradiazione.
  9. Ampia componente intraduttale (DCIS ≥ 25% del tumore).
  10. I pazienti che presentano una malattia del linfonodo lordo considerata clinicamente maligna mediante scansione o provata citologicamente o mediante biopsia del linfonodo sentinella saranno cancellati.
  11. Una precedente storia di malattia maligna non preclude l'ingresso se l'aspettativa di sopravvivenza libera da recidiva a 10 anni è del 90% o superiore.
  12. Invasione linfovascolare su agobiopsia.
  13. Pazienti sottoposti a trattamento medico primario (ormoni o chemioterapia) come trattamento iniziale con l'intento di ridurre le dimensioni del tumore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: IORT
Trattata con radioterapia intraoperatoria
Dispositivo: Radioterapia intraoperatoria
Il sistema Axxent eBx™ utilizza una sorgente di raggi X miniaturizzata ad alta dose (HDR) per applicare la radiazione direttamente al letto del tumore canceroso e fornisce la brachiterapia quando il medico sceglie di erogare radiazioni intracavitarie o interstiziali ai margini chirurgici dopo la lumpectomia per carcinoma mammario.
Altri nomi:
  • 510(k) Numero K050843
  • Sistema elettronico per brachiterapia Axxent™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono ulteriori interventi chirurgici a causa di margini positivi o stretti come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 10 anni
I margini del cancro invasivo <1 mm e/o i margini del cancro non invasivo <2 mm sono considerati vicini o positivi. Circa il 15% dei pazienti trattati con IORT ha margini stretti o positivi nella valutazione patologica dopo la terapia IORT e sono raccomandati per una terapia aggiuntiva che includa la riasportazione, la radioterapia dell'intera mammella o entrambe.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti a cui è stato raccomandato di sottoporsi a radioterapia aggiuntiva del seno intero (WBRT) a causa delle caratteristiche ad alto rischio riscontrate nella patologia finale come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
Le pazienti trattate con IORT che presentano caratteristiche ad alto rischio all'esame patologico finale, inclusi margini chiusi/positivi, dimensione del tumore >30 mm, linfonodi positivi e invasione linfovascolare (LVI) sono raccomandate per una terapia aggiuntiva che includa la ri-escissione, radioterapia dell'intero seno o entrambi.
5 anni
Proporzione di partecipanti con dimensioni del tumore superiori alla dimensione dei criteri di ingresso e/o linfonodi positivi come misura dell'accuratezza della valutazione preoperatoria
Lasso di tempo: 5 anni
Sia la dimensione del tumore che lo stato dei linfonodi vengono stimati prima dell'intervento chirurgico mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica (a meno che non siano esclusi per motivi medici). I pazienti con tumori stimati > 30 mm o linfonodi positivi sono esclusi dalla IORT.
5 anni
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi e/o complicazioni come misura della sicurezza dell'algoritmo di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Monitoreremo gli effetti collaterali acuti attribuiti direttamente alla IORT. Questi includono eritemia, iperpigmentazione, fibrosi, sieromi, infezione e rottura della ferita.
5 anni
Punteggi di cosmesi da parte del medico e autovalutazione
Lasso di tempo: 5 anni
Ai primi 213 pazienti IORT trattati verrà chiesto di compilare una valutazione annuale dell'estetica. I pazienti hanno compilato queste valutazioni per una media di 2-3 anni.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione nei primi cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Seguiremo la sopravvivenza libera da progressione per 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IORT (Altro identificatore: Atrium Health Navicent)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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