Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ strålebehandling for tidligt stadie af brystkræft (IORT)

9. oktober 2024 opdateret af: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Intraoperativ strålebehandling (IORT) til behandling af brystkarcinom: Brug af mammografi, ultralyd og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) til at identificere kandidater til IORT

Op til 200 patienter med biopsi påvist tidligt stadium af brystkræft, der vælger Wide Local Excision (WLE), vil gennemgå mammografi, ultralyd (af berørt bryst og ipsilateral aksill) og kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) af det berørte bryst for at evaluere sygdoms omfang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive anset for at være berettiget til øjeblikkelig IORT, hvis den invasive kræftlæsion vurderes at måle ≤ 3,0 centimeter maksimal dimension ved mammografi, ultralyd og CE-MRI og menes at være resecerbar med WLE og klare kirurgiske marginer, med klinisk stadiet N0M0 sygdom, minimumsalder på 48 og histologi af invasivt duktalt eller lobulært karcinom i brystet. Læsionsstørrelsen bestemt ved billeddiagnostik vil blive sammenlignet med læsionsstørrelsen og kirurgisk marginstatus opnået fra den kirurgiske patologiprøve for at evaluere evnen af ​​mammografi kombineret med ultralyd og CE-MRI til at identificere egnede kandidater til øjeblikkelig IORT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian - Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke. Hver kvalificeret patient skal frivilligt give skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om de procedurer, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  2. Histologi. Patienter skal have biopsi-bevist invasivt duktalt eller lobulært karcinom i brystet.
  3. Kvinde, alder ≥ 48 år.
  4. Klinisk og/eller histologisk negative aksillære lymfeknuder.
  5. Ingen billeddiagnostik eller kliniske fund, der indikerer metastatisk sygdom.
  6. Procedure, der anses for passende baseret på faktorer såsom bryststørrelse af den behandlende kirurg og stråleonkolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder <48
  3. Ikke-epiteliale brystkræftsygdomme såsom sarkom, lymfom eller metastatisk brystkræft
  4. Graviditet eller amning
  5. Alvorlige psykiatriske eller vanedannende lidelser
  6. Mere end én åbenlys kræftsygdom i det samme bryst som diagnosticeret ved klinisk undersøgelse, mammografi, ultralyd og/eller CE-MRI.
  7. Bilateral brystkræft på diagnosetidspunktet, medmindre det er aftalt af kirurgen og stråleonkologen.
  8. Ipsilateralt bryst med tidligere kræft og/eller bestråling.
  9. Omfattende intraduktal komponent (DCIS ≥ 25 % af tumoren).
  10. Patienter med grov knudesygdom, der anses for at være klinisk maligne ved scanning eller påvist cytologisk eller ved vagtkirtelbiopsi, vil blive annulleret.
  11. Tidligere malign sygdom udelukker ikke adgang, hvis forventningen om tilbagefaldsfri overlevelse efter 10 år er 90 % eller mere.
  12. Lymfovaskulær invasion på nålebiopsi.
  13. Patienter, der gennemgår primær medicinsk behandling (hormoner eller kemoterapi) som indledende behandling med det formål at reducere tumorstørrelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IORT
Behandles med intraoperativ stråleterapi
Enhed: Intraoperativ strålebehandling
Axxent eBx™-systemet anvender en miniaturiseret røntgenkilde med høj dosishastighed (HDR) til at påføre stråling direkte på kræfttumorlejet og giver brachyterapi, når lægen vælger at levere intrakavitær eller interstitiel stråling til de kirurgiske marginer efter lumpektomi for brystkræft.
Andre navne:
  • 510(k) nummer K050843
  • Axxent™ elektronisk brachyterapisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der modtager yderligere kirurgi på grund af positive eller tætte marginer som et mål for nøjagtigheden af ​​præoperativ vurdering
Tidsramme: 10 år
Invasive cancermargener <1 mm og/eller non-invasive cancermargener < 2 mm betragtes som tætte eller positive. Ca. 15 % af patienter, der behandles med IORT, har tætte eller positive marginer ved patologisk vurdering efter IORT-behandling og anbefales til yderligere behandling, herunder re-excision, helbryststråling eller begge dele.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der anbefales at have yderligere strålebehandling af hele brystet (WBRT) på grund af højrisiko-egenskaber fundet på endelig patologi som et mål for nøjagtigheden af ​​præoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
Patienter behandlet med IORT, som har højrisikotræk ved den endelige patologiske undersøgelse, inklusive tætte/positive marginer, tumorstørrelse >30 mm, positive lymfeknuder og lymfo-vaskulær invasion (LVI) anbefales til yderligere behandling, inklusive re-ekscision, helbryststråling eller begge.
5 år
Andel af deltagere med tumorstørrelse større end indgangskriteriernes størrelse og/eller positive lymfeknuder som et mål for nøjagtigheden af ​​præoperativ vurdering
Tidsramme: 5 år
Både tumorstørrelse og lymfeknudestatus estimeres før operation ved hjælp af mammografi, ultralyd og MR (medmindre det er udelukket af medicinske årsager). Patienter med estimeret tumorspænd > 30 mm eller positive lymfeknuder er udelukket fra IORT.
5 år
Andel af deltagere med alvorlige uønskede hændelser og/eller komplikationer som et mål for sikkerheden ved behandlingsalgoritmen
Tidsramme: 5 år
Vi vil overvåge akutte bivirkninger, der direkte tilskrives IORT. Disse omfatter erytæmi, hyperpigmentering, fibrose, seromer, infektion og sårnedbrydning.
5 år
Cosmesis Scores af læge og selvevaluering
Tidsramme: 5 år
De første 213 behandlede IORT-patienter vil blive bedt om at udfylde en årlig kosmetisk vurdering. Patienterne udfyldte disse vurderinger i gennemsnitligt 2-3 år.
5 år
Progressionsfri overlevelse i de første fem år
Tidsramme: 5 år
Vi vil følge progressionsfri overlevelse i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter V Chen, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IORT (Anden identifikator: Atrium Health Navicent)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger