Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti streptokokům skupiny B u netěhotných a těhotných žen ve věku 18-40 let

18. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná studie z jednoho centra s trivalentní vakcínou proti streptokokům skupiny B u zdravých netěhotných žen ve fázi Ib/II, která vede do studie dávkového rozmezí u těhotných žen v Jižní Africe

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti streptokokům skupiny B v jedné dávce u zdravých netěhotných žen a poté ve třech různých dávkách u zdravých těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (netěhotné ženy): Zdravé ženy ve věku 18-40 let včetně.
  • Skupina 2 (Zdravé těhotné ženy): Zdravé těhotné ženy ve věku 18–40 let (mezi 28.–35. týdnem těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1 (netěhotné ženy): Těhotné nebo kojící; Těžká alergie na předchozí vakcíny v anamnéze; Známý HIV pozitivní
  • Skupina 2 (Zdravé těhotné ženy): Těžká alergie na předchozí vakcíny v anamnéze; Známý HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1: GBS Trivalentní vakcína s hliníkem - 20/20/20 μg
Netěhotné ženy, které dostaly dvě injekce dávky 20/20/20 μg trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS) s hliníkem.
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 20/20/20 μg
Subjekty dostaly dvě injekce 20/20/20 μg dávky trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS) s hliníkem.
Komparátor placeba: 2: Placebo - sterilní fyziologický roztok
Netěhotné ženy, které dostaly dvě injekce fyziologického roztoku.
Jiný: Fyziologický roztok
Subjekty dostaly dvě injekce fyziologického roztoku.
Experimentální: 3: Trivalentní vakcína GBS - 0,5/0,5/0,5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 0,5/0,5/0,5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 0,5/0,5/0,5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 0,5/0,5/0,5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Experimentální: 4: Trivalentní vakcína GBS - 2,5/2,5/2,5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 2,5/2,5/2,5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 2,5/2,5/2,5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 2,5/2,5/2,5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Experimentální: 5: Trivalentní vakcína GBS - 5/5/5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 5/5/5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 5/5/5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 5/5/5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Komparátor placeba: 6: Placebo - sterilní fyziologický roztok
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci fyziologického roztoku.
Jiný: fyziologický roztok
Subjekty dostaly jednu injekci fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Časové okno: 61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání dvou dávek vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce. Definované prahové hodnoty pro koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) u netěhotných žen jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Časové okno: 61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Protilátka GMC na sérotyp u netěhotných žen po podání dvou dávek studované vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce.
61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Procenta mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem v den porodu.
Časové okno: Den doručení
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba. Koncentrace protilátek, které přesahují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
Den doručení
Protilátka GMC u mateřských subjektů v den porodu
Časové okno: Den doručení
Uvádí se protilátka GMC na sérotyp u mateřských subjektů v den porodu po jednom podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
Den doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp jeden měsíc po očkování.
Časové okno: Den 31, jeden měsíc po očkování
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovanou prahovou hodnotou na sérotyp jeden měsíc po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba. Koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
Den 31, jeden měsíc po očkování
Protilátka GMC na sérotyp u mateřských subjektů jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: den 31
GMC protilátky na sérotyp u mateřských subjektů jeden měsíc po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
den 31
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem jeden rok po první vakcinaci.
Časové okno: Den 361, rok po prvním očkování
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání dvou dávek vakcíny s odstupem jednoho měsíce. Koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 mcg/ml.
Den 361, rok po prvním očkování
Protilátka GMC u netěhotných jedinců jeden rok po první vakcinaci
Časové okno: Den 361, rok po prvním očkování
Protilátka GMC na sérotyp u netěhotných subjektů po podání dvou dávek studované vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce, jeden rok po první vakcinaci.
Den 361, rok po prvním očkování
Počet netěhotných subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 61
Uvádí se počet netěhotných subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po 2 injekcích (1 měsíc s odstupem) trivalentní GBS vakcíny v dávce 20/20/20 μg s hliníkem jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 61
Počet mateřských subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do jednoho roku po dodání
Počet mateřských subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po podání buď jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
Ode dne 1 do jednoho roku po dodání
Protilátka GMC na sérotyp v různých časových bodech u kojenců
Časové okno: Den 4, den 43 a den 91 po narození
Protilátka GMC na sérotyp v den narození, ve věku 6 týdnů a 3 měsíců u kojenců narozených ženám, které dostaly jednu ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placebo.
Den 4, den 43 a den 91 po narození
Počet kojenců hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok po narození
Počet kojenců narozených ženám, které dostaly jednu ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placebo, které hlásily závažné nežádoucí účinky
jeden rok po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Jiný identifikátor: South African authorities)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení