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Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B nelle donne non gravide e in gravidanza di età compresa tra 18 e 40 anni

18 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio monocentrico di fase Ib/II, randomizzato, in cieco, controllato, su un vaccino trivalente per lo streptococco di gruppo B in donne sane non gravide, che ha condotto a uno studio di determinazione della dose nelle donne in gravidanza in Sudafrica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro lo streptococco di gruppo B a una dose in donne sane non in gravidanza e poi in tre diverse dosi in donne in gravidanza sane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 (donne non gravide): donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Gruppo 2 (donne in gravidanza sane): donne in gravidanza sane di età compresa tra 18 e 40 anni (tra le 28 e le 35 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1 (donne non gravide): donne incinte o che allattano; Storia di grave allergia a precedenti vaccini; Si sa che è sieropositivo
  • Gruppo 2 (donne incinte sane): anamnesi di grave allergia a precedenti vaccini; Si sa che è sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1: Vaccino trivalente GBS con alluminio - 20/20/20 μg
Donne non gravide che hanno ricevuto due iniezioni di una dose di 20/20/20 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) con alluminio.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 20/20/20 μg
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni di una dose di 20/20/20 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) con alluminio.
Comparatore placebo: 2: Placebo - Soluzione salina sterile
Donne non gravide che hanno ricevuto due iniezioni di soluzione fisiologica.
Altro: Soluzione salina
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni di soluzione salina.
Sperimentale: 3: Vaccino trivalente GBS - 0,5/0,5/0,5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 0,5/0,5/0,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 0,5/0,5/0,5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 0,5/0,5/0,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Sperimentale: 4: Vaccino trivalente GBS - 2,5/2,5/2,5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 2,5/2,5/2,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 2,5/2,5/2,5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 2,5/2,5/2,5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Sperimentale: 5: Vaccino trivalente GBS - 5/5/5 µg
Donne in gravidanza che hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 5/5/5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Biologico: Vaccino trivalente per streptococco di gruppo B - 5/5/5 μg
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di una dose di 5/5/5 μg di vaccino trivalente per streptococco di gruppo B (GBS) non adiuvato.
Comparatore placebo: 6: Placebo - Soluzione salina sterile
Donne incinte che hanno ricevuto un'iniezione di soluzione fisiologica.
Altro: soluzione salina
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita a un mese dalla seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Le percentuali di soggetti non gravidi con concentrazioni di anticorpi superiori a una soglia definita per sierotipo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino somministrate a distanza di un mese. Le soglie definite per le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche anticorpali (GMC) in donne non gravide a un mese dalla seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
GMC anticorpale per sierotipo in donne non gravide dopo aver ricevuto due dosi del vaccino in studio somministrate a distanza di un mese .
Giorno 61, un mese dopo la seconda vaccinazione
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita al giorno del parto.
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo in seguito alla somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 mg/ml.
Giorno di consegna
Anticorpo GMC in soggetti materni al giorno del parto
Lasso di tempo: Giorno di consegna
Sono riportati gli anticorpi GMC per sierotipo in soggetti materni al giorno del parto dopo una somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
Giorno di consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo a un mese dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 31, un mese dopo la vaccinazione
Le percentuali di soggetti materni con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo un mese dopo la somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 μg/mL.
Giorno 31, un mese dopo la vaccinazione
Anticorpo GMC per sierotipo in soggetti materni a un mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: giorno 31
GMC anticorpale per sierotipo in soggetti materni un mese dopo la somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
giorno 31
La percentuale di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita a un anno dalla prima vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
La percentuale di soggetti non gravidi con concentrazioni anticorpali superiori a una soglia definita per sierotipo dopo la somministrazione di due dosi di vaccino a distanza di un mese. Le concentrazioni anticorpali che superano i valori ELISA sierotipo specifici predefiniti sono 1, 2, 3, 5 e 8 mcg/mL.
Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
Anticorpo GMC in soggetti non gravidi a un anno dalla prima vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
GMC anticorpale per sierotipo in soggetti non gravidi dopo aver ricevuto due dosi del vaccino in studio somministrate a distanza di un mese, a un anno dalla prima vaccinazione.
Giorno 361, un anno dopo la prima vaccinazione
Numero di soggetti non gravidi che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 61
Viene riportato il numero di soggetti non gravidi che hanno riportato eventi avversi sollecitati e non sollecitati a seguito di 2 iniezioni (a distanza di 1 mese) del vaccino trivalente GBS alla dose di 20/20/20 μg con alluminio un mese dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 61
Numero di soggetti materni che hanno segnalato eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a un anno dopo il parto
Numero di soggetti materni che hanno riportato eventi avversi sollecitati e non sollecitati a seguito della somministrazione di una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o del placebo.
Dal giorno 1 a un anno dopo il parto
Anticorpo GMC per sierotipo in diversi momenti nei neonati
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 43 e giorno 91 dopo la nascita
GMC anticorpale per sierotipo il giorno della nascita, a 6 settimane e 3 mesi di età in bambini nati da donne che hanno ricevuto una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o placebo.
Giorno 4, giorno 43 e giorno 91 dopo la nascita
Numero di neonati che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un anno dopo la nascita
Numero di bambini nati da donne che hanno ricevuto una delle tre diverse dosi del vaccino in studio o placebo che hanno riportato eventi avversi gravi
un anno dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Altro identificatore: South African authorities)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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