Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti streptokokům skupiny B u netěhotných a těhotných žen ve věku 18-40 let

18. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná studie z jednoho centra s trivalentní vakcínou proti streptokokům skupiny B u zdravých netěhotných žen ve fázi Ib/II, která vede do studie dávkového rozmezí u těhotných žen v Jižní Africe

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti streptokokům skupiny B v jedné dávce u zdravých netěhotných žen a poté ve třech různých dávkách u zdravých těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 (netěhotné ženy): Zdravé ženy ve věku 18-40 let včetně.
  • Skupina 2 (Zdravé těhotné ženy): Zdravé těhotné ženy ve věku 18–40 let (mezi 28.–35. týdnem těhotenství)

Kritéria vyloučení:

  • Skupina 1 (netěhotné ženy): Těhotné nebo kojící; Těžká alergie na předchozí vakcíny v anamnéze; Známý HIV pozitivní
  • Skupina 2 (Zdravé těhotné ženy): Těžká alergie na předchozí vakcíny v anamnéze; Známý HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: GBS Trivalentní vakcína s hliníkem - 20/20/20 μg
Netěhotné ženy, které dostaly dvě injekce dávky 20/20/20 μg trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS) s hliníkem.
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 20/20/20 μg
Subjekty dostaly dvě injekce 20/20/20 μg dávky trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS) s hliníkem.
Komparátor placeba: 2: Placebo - sterilní fyziologický roztok
Netěhotné ženy, které dostaly dvě injekce fyziologického roztoku.
Jiný: Fyziologický roztok
Subjekty dostaly dvě injekce fyziologického roztoku.
Experimentální: 3: Trivalentní vakcína GBS - 0,5/0,5/0,5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 0,5/0,5/0,5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 0,5/0,5/0,5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 0,5/0,5/0,5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Experimentální: 4: Trivalentní vakcína GBS - 2,5/2,5/2,5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 2,5/2,5/2,5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 2,5/2,5/2,5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 2,5/2,5/2,5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Experimentální: 5: Trivalentní vakcína GBS - 5/5/5 ug
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci 5/5/5 μg dávky neadjuvované trivalentní vakcíny proti streptokokům skupiny B (GBS).
Biologický: Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 5/5/5 μg
Subjekty dostaly jednu injekci 5/5/5 ug dávky trivalentní vakcíny proti streptokoku skupiny B (GBS) bez adjuvans.
Komparátor placeba: 6: Placebo - sterilní fyziologický roztok
Těhotné ženy, které dostaly jednu injekci fyziologického roztoku.
Jiný: fyziologický roztok
Subjekty dostaly jednu injekci fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procenta netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Časové okno: 61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání dvou dávek vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce. Definované prahové hodnoty pro koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Geometrické střední koncentrace protilátek (GMC) u netěhotných žen jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Časové okno: 61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Protilátka GMC na sérotyp u netěhotných žen po podání dvou dávek studované vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce.
61. den, měsíc po druhé vakcinaci
Procenta mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem v den porodu.
Časové okno: Den doručení
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba. Koncentrace protilátek, které přesahují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
Den doručení
Protilátka GMC u mateřských subjektů v den porodu
Časové okno: Den doručení
Uvádí se protilátka GMC na sérotyp u mateřských subjektů v den porodu po jednom podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
Den doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp jeden měsíc po očkování.
Časové okno: Den 31, jeden měsíc po očkování
Procento mateřských subjektů s koncentracemi protilátek nad definovanou prahovou hodnotou na sérotyp jeden měsíc po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba. Koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 μg/ml.
Den 31, jeden měsíc po očkování
Protilátka GMC na sérotyp u mateřských subjektů jeden měsíc po vakcinaci
Časové okno: den 31
GMC protilátky na sérotyp u mateřských subjektů jeden měsíc po podání jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
den 31
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem jeden rok po první vakcinaci.
Časové okno: Den 361, rok po prvním očkování
Procento netěhotných subjektů s koncentracemi protilátek nad definovaným prahem na sérotyp po podání dvou dávek vakcíny s odstupem jednoho měsíce. Koncentrace protilátek, které překračují předem definované sérotypově specifické hodnoty ELISA, jsou 1, 2, 3, 5 a 8 mcg/ml.
Den 361, rok po prvním očkování
Protilátka GMC u netěhotných jedinců jeden rok po první vakcinaci
Časové okno: Den 361, rok po prvním očkování
Protilátka GMC na sérotyp u netěhotných subjektů po podání dvou dávek studované vakcíny podaných s odstupem jednoho měsíce, jeden rok po první vakcinaci.
Den 361, rok po prvním očkování
Počet netěhotných subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Den 61
Uvádí se počet netěhotných subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po 2 injekcích (1 měsíc s odstupem) trivalentní GBS vakcíny v dávce 20/20/20 μg s hliníkem jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 61
Počet mateřských subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Ode dne 1 do jednoho roku po dodání
Počet mateřských subjektů hlásících vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody po podání buď jedné ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placeba.
Ode dne 1 do jednoho roku po dodání
Protilátka GMC na sérotyp v různých časových bodech u kojenců
Časové okno: Den 4, den 43 a den 91 po narození
Protilátka GMC na sérotyp v den narození, ve věku 6 týdnů a 3 měsíců u kojenců narozených ženám, které dostaly jednu ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placebo.
Den 4, den 43 a den 91 po narození
Počet kojenců hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok po narození
Počet kojenců narozených ženám, které dostaly jednu ze tří různých dávek studované vakcíny nebo placebo, které hlásily závažné nežádoucí účinky
jeden rok po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Jiný identifikátor: South African authorities)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Trivalentní vakcína proti streptokokům skupiny B - 20/20/20 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit