Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en gruppe B Streptococcus-vaccine hos ikke-gravide og gravide kvinder i alderen 18-40 år

18. august 2014 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase Ib/II randomiseret, observatørblind, kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af en trivalent gruppe B Streptococcus-vaccine i raske ikke-gravide kvinder, der fører ind i en dosisspændende undersøgelse hos gravide kvinder i Sydafrika

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en gruppe B Streptococcus-vaccine i én dosis til raske ikke-gravide kvinder og derefter i tre forskellige doser til raske gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Johannesburg
      • Chris Hani Rd, Soweto, Johannesburg, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 (Ikke-gravide): Raske kvinder i alderen 18-40 år inklusive.
  • Gruppe 2 (Raske gravide): Raske gravide kvinder i alderen 18-40 år (mellem 28-35 ugers graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 (Ikke-gravide kvinder): Gravid eller ammende; Anamnese med svær allergi over for tidligere vacciner; Kendt HIV-positiv
  • Gruppe 2 (Raske gravide): Anamnese med svær allergi over for tidligere vacciner; Kendt HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: GBS Trivalent Vaccine med aluminium - 20/20/20 μg
Ikke-gravide kvinder, som fik to injektioner af 20/20/20 μg dosis af gruppe B Streptococcus (GBS) Trivalent Vaccine med aluminium.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 20/20/20 μg
Forsøgspersonerne fik to injektioner af 20/20/20 μg dosis af gruppe B Streptococcus (GBS) Trivalent Vaccine med aluminium.
Placebo komparator: 2: Placebo - Sterilt saltvand
Ikke-gravide kvinder, der fik to injektioner af saltvandsopløsning.
Andet: Saltopløsning
Forsøgspersonerne fik to injektioner af saltvandsopløsning.
Eksperimentel: 3: GBS Trivalent Vaccine - 0,5/0,5/0,5 µg
Gravide kvinder, der fik én injektion på 0,5/0,5/0,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 0,5/0,5/0,5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion af 0,5/0,5/0,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Eksperimentel: 4: GBS Trivalent Vaccine - 2,5/2,5/2,5 µg
Gravide kvinder, der fik én injektion på 2,5/2,5/2,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 2,5/2,5/2,5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion på 2,5/2,5/2,5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Eksperimentel: 5: GBS Trivalent Vaccine - 5/5/5 µg
Gravide kvinder, der modtog én injektion af 5/5/5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Biologisk: Gruppe B Streptococcus Trivalent Vaccine - 5/5/5 μg
Forsøgspersonerne fik én injektion af 5/5/5 μg dosis af ikke-adjuveret gruppe B Streptococcus (GBS) trivalent vaccine.
Placebo komparator: 6: Placebo - Sterilt saltvand
Gravide kvinder, der fik én injektion af saltvandsopløsning.
Andet: saltopløsning
Forsøgspersonerne fik én injektion af saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel en måned efter den anden vaccination.
Tidsramme: Dag 61, en måned efter anden vaccination
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af to vaccinedoser administreret med en måneds mellemrum. Definerede tærskler for antistofkoncentrationer, som overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/mL.
Dag 61, en måned efter anden vaccination
Antistofgeometriske middelkoncentrationer (GMC) hos ikke-gravide kvinder en måned efter den anden vaccination.
Tidsramme: Dag 61, en måned efter anden vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos ikke-gravide kvinder efter at have modtaget to doser af undersøgelsesvaccinen indgivet med en måneds mellemrum.
Dag 61, en måned efter anden vaccination
Procentdelen af ​​moderindivider med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel på leveringsdagen.
Tidsramme: Dag for levering
Procentdelen af ​​maternelle forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag for levering
Antistof GMC i moderindivider på leveringsdagen
Tidsramme: Dag for levering
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider på fødslen efter én administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo er rapporteret.
Dag for levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​moderindivider med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype en måned efter vaccination.
Tidsramme: Dag 31, en måned efter vaccination
Procentdelen af ​​maternelle forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype en måned efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 μg/ml.
Dag 31, en måned efter vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider en måned efter vaccination
Tidsramme: dag 31
Antistof GMC pr. serotype hos moderindivider en måned efter administration af en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
dag 31
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel et år efter den første vaccination.
Tidsramme: Dag 361, et år efter den første vaccination
Procentdelen af ​​ikke-gravide forsøgspersoner med antistofkoncentrationer over en defineret tærskel pr. serotype efter administration af to vaccinedoser med en måneds mellemrum. Antistofkoncentrationer, der overstiger foruddefinerede serotypespecifikke ELISA-værdier, er 1, 2, 3, 5 og 8 mcg/ml.
Dag 361, et år efter den første vaccination
Antistof GMC hos ikke-gravide forsøgspersoner et år efter den første vaccination
Tidsramme: Dag 361, et år efter den første vaccination
Antistof GMC pr. serotype hos ikke-gravide forsøgspersoner efter at have modtaget to doser af undersøgelsesvaccinen indgivet med en måneds mellemrum, et år efter første vaccination.
Dag 361, et år efter den første vaccination
Antal ikke-gravide forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede og uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 61
Antallet af ikke-gravide forsøgspersoner, der rapporterer anmodede og uønskede bivirkninger efter 2 injektioner (1 måneds mellemrum) af den trivalente GBS-vaccine i en dosis på 20/20/20 μg med aluminium en måned efter anden vaccination, er rapporteret.
Dag 61
Antal moderindivider, der rapporterer opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til et år efter levering
Antal moderindivider, der rapporterede opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter administration af enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
Fra dag 1 til et år efter levering
Antistof GMC pr. serotype på forskellige tidspunkter hos spædbørn
Tidsramme: Dag 4, dag 43 og dag 91 efter fødslen
Antistof GMC pr. serotype på fødslen, ved 6 uger og 3 måneders alderen hos spædbørn født af kvinder, der modtog enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo.
Dag 4, dag 43 og dag 91 efter fødslen
Antal spædbørn, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: et år efter fødslen
Antal spædbørn født af kvinder, der modtog enten en af ​​tre forskellige doser af undersøgelsesvaccinen eller placebo, som rapporterede alvorlige bivirkninger
et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Novartis Vaccines and Diagnostics, Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V98_08
  • MCC Reference n° 20100601 (Anden identifikator: South African authorities)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger