Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie plicní biologické dostupnosti HFA-seretidu prostřednictvím současných distančních zařízení u zdravých dobrovolníků

10. dubna 2019 aktualizováno: Brian J Lipworth
Účelem této studie je určit účinek plastových spacerů a dechem aktivovaných spacerů na vdechnutelné dodávání léku kombinovaného steroidního inhalátoru (Seretide/Advair) a zda elektrostatický náboj v plastových distančních vložkách má klinicky relevantní dopad na inhalované dodávání steroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konvenční plastové distanční vložky jsou objemné a mohou být ovlivněny elektrostatickým nábojem, což může snížit dodání vdechnutelné dávky, zejména pokud jsou použity zcela nové „z krabice“. Dechem ovládaný integrovaný vortex spacer (Synchro-Breathe) je kompaktní antistatické zařízení velikosti dlaně s vířivou komorou, která je navržena tak, aby byla pro pacienta šetrnější a bez účinků elektrostatického náboje. Systémová biologická dostupnost inhalovaného flutikasonu a salmeterolu z plic závisí na dodání vdechnutelné dávky, a proto lze výkon inhalačních zařízení kvantifikovat měřením stupně adrenální suprese a poklesu sérového draslíku (K) jako náhrad za dodanou dávku do plic. Tato studie se pokouší porovnat systémovou biologickou dostupnost z plic v podmínkách reálného života pro kombinaci flutikason/salmeterol (měřenou z hlediska relativní adrenální suprese a poklesu hladiny K v séru) prostřednictvím dechem aktivovaného zařízení Synchro-Breathe, pMDI (Seretide Evohaler) a Aerochamber Plus & Volumatic spacer použitý zcela nový "out of the box" u zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD1 9SY
        • Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci
  2. Muž nebo žena 18-65
  3. Informovaný souhlas
  4. Schopnost splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné respirační onemocnění
  2. Kuřáci
  3. Nedávná infekce dýchacích cest (2 měsíce).
  4. Jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nedávná TIA/CVA, který může ohrozit zdraví nebo bezpečnost účastníka nebo ohrozit protokol.
  5. Jakýkoli významný abnormální laboratorní výsledek, který vyšetřovatelé usoudili
  6. Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  7. Známá nebo předpokládaná kontraindikace k některému z IMP
  8. Současné užívání léků (předepsaných, volně prodejných nebo bylinných), které mohou narušit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evohaler
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků) prostřednictvím pohonu Evohaler
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků)/placebo přes Volumatic spacer
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo 8 vstřiků přes rozpěrku Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo přes Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
  • Advair
Experimentální: Objemová rozpěrka
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků) prostřednictvím pohonu Evohaler
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků)/placebo přes Volumatic spacer
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo 8 vstřiků přes rozpěrku Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo přes Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
  • Advair
Experimentální: Aerochamber Plus
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků) prostřednictvím pohonu Evohaler
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků)/placebo přes Volumatic spacer
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo 8 vstřiků přes rozpěrku Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo přes Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
  • Advair
Experimentální: Synchro-Breathe
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků) prostřednictvím pohonu Evohaler
8 šluků Seretide250/Placebo pomocí ovladače Evohaler
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250 (8 vstřiků)/placebo přes Volumatic spacer
8 vstřiků Seretide 250/placebo přes objemový spacer
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo 8 vstřiků přes rozpěrku Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 dávek přes Aerochamber Plus
Ostatní jména:
  • Advair
Lék: Seretide 250/placebo přes Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 vdechů přes dechem aktivované zařízení Synchro-Breathe
Ostatní jména:
  • Advair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přes noc Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: do 24 hodin po inhalaci studovaného léku
Toto měřítko výsledku hodnotí množství kortizolu, které je potlačeno po podání inhalačního steroidu. To pomáhá vyhodnotit systémový účinek inhalace steroidů, a tedy sklon k supresi nadledvin, což je známý nežádoucí účinek u vysokých dávek inhalovaných steroidů
do 24 hodin po inhalaci studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum draslíku
Časové okno: 60 minut po ošetření
Hladina draslíku v séru se monitoruje 60 minut po inhalaci studovaného léku, aby se vyhodnotila systémová metabolická odpověď beta-2-adrenoreceptoru. Dlouhodobě působící beta-agonisté, jako je Salmeterol, vykazují na dávce závislé snížení sérového draslíku.
60 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brian J Lipworth

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nair, University of Dundee
  • Ředitel studie: Brian J Lipworth, University of Dundee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAI008
  • 2007-003627-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení