Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af lungebiotilgængelighed af HFA-seretide via nuværende afstandsanordninger hos raske frivillige

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​plastspacere og åndeaktiverede spacere på respirabel lægemiddellevering af kombinationssteroidinhalator (Seretide/Advair), og om elektrostatisk ladning i plastspacere har en klinisk relevant indvirkning på den inhalerede steroidlevering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konventionelle plastafstandsstykker er voluminøse og kan påvirkes af elektrostatisk ladning, hvilket kan reducere indånding af dosis, især når de bruges helt nye "ud af æsken". Åndeaktiveret integreret hvirvelafstandsstykke (Synchro-Breathe) er en kompakt antistatisk enhed på størrelse med håndfladen med et hvirvelkammer, som er designet til at være mere patientvenlig og fri for virkningerne af elektrostatisk ladning. Den systemiske biotilgængelighed fra lungen af ​​inhaleret fluticason og salmeterol er afhængig af indånding af dosis, og derfor kan ydeevnen af ​​inhalatoranordninger kvantificeres ved at måle graden af ​​binyrebarksuppression og fald i serumkalium(K) som surrogater for leveret lungedosis. Denne undersøgelse forsøger at sammenligne den systemiske biotilgængelighed fra lungen under virkelige forhold for Fluticason/Salmeterol-kombination (målt i form af relativ binyrebarksuppression og fald i serum K) via den åndedrætsaktiverede Synchro-Breathe-enhed, pMDI(Seretide Evohaler), og Aerochamber Plus & Volumatic spacer brugt helt ny "out of the box" hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde frivillige
  2. Mand eller kvinde 18-65
  3. Informeret samtykke
  4. Evne til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen luftvejssygdom
  2. Rygere
  3. Nylig luftvejsinfektion (2 måneder).
  4. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand såsom ustabil angina, akut myokardieinfarkt i de foregående 3 måneder, nylig TIA/CVA, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare eller bringe protokollen i fare.
  5. Ethvert væsentligt unormalt laboratorieresultat som vurderet af efterforskerne
  6. Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  7. Kendt eller mistænkt kontraindikation til nogen af ​​IMP'erne
  8. Samtidig brug af medicin (ordineret, i håndkøb eller naturlægemidler), der kan forstyrre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Evohaler
Medicin: Seretide 250(8 pust) via Evohaler aktuator
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250 (8 pust)/placebo via Volumatic spacer
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus spacer
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo via Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
  • Advair
Eksperimentel: Volumatisk afstandsholder
Medicin: Seretide 250(8 pust) via Evohaler aktuator
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250 (8 pust)/placebo via Volumatic spacer
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus spacer
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo via Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
  • Advair
Eksperimentel: Aerochamber Plus
Medicin: Seretide 250(8 pust) via Evohaler aktuator
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250 (8 pust)/placebo via Volumatic spacer
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus spacer
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo via Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
  • Advair
Eksperimentel: Synchro-Breathe
Medicin: Seretide 250(8 pust) via Evohaler aktuator
8 pust Seretide250/Placebo via Evohaler-aktuator
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250 (8 pust)/placebo via Volumatic spacer
8 pust Seretide 250/placebo via volumatisk spacer
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus spacer
Seretide 250/placebo 8 pust via Aerochamber Plus
Andre navne:
  • Advair
Medicin: Seretide 250/placebo via Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 pust via åndedrætsaktiveret Synchro-Breathe-enhed
Andre navne:
  • Advair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overnight Urin Cortisol kreatinin ratio
Tidsramme: inden for 24 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet
Dette resultatmål evaluerer mængden af ​​kortisol, der undertrykkes efter inhaleret steroidadministration. Dette hjælper med at vurdere den systemiske effekt af steroidinhalation og derfor tilbøjeligheden til binyrebarksuppression, som er en bemærket bivirkning med høje doser inhalerede steroider
inden for 24 timer efter inhalation af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kalium
Tidsramme: 60 minutter efter behandling
Serumkaliumet overvåges 60 minutter efter inhalation af lægemidlet for at vurdere den systemiske beta-2-adrenoreceptor metaboliske respons. Langtidsvirkende beta-agonister som Salmeterol udviser dosisrelateret reduktion i serumkalium.
60 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brian J Lipworth

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arun Nair, University of Dundee
  • Studieleder: Brian J Lipworth, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAI008
  • 2007-003627-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger