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Studio comparativo della biodisponibilità polmonare di HFA-Seretide tramite gli attuali dispositivi distanziatori in volontari sani

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dei distanziatori in plastica e dei distanziatori attivati ​​dal respiro sulla somministrazione di farmaci respirabili dell'inalatore combinato di steroidi (Seretide/Advair) e se la carica elettrostatica all'interno dei distanziatori in plastica ha un impatto clinicamente rilevante sulla somministrazione di steroidi per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I distanziatori in plastica convenzionali sono ingombranti e possono essere influenzati dalla carica elettrostatica, che può ridurre l'erogazione della dose respirabile, specialmente se utilizzati nuovi di zecca "pronti all'uso". Il distanziatore a vortice integrato attivato dal respiro (Synchro-Breathe) è un dispositivo antistatico compatto delle dimensioni di un palmo con una camera a vortice progettata per essere più amichevole per il paziente e priva degli effetti della carica elettrostatica. La biodisponibilità sistemica dal polmone di fluticasone e salmeterolo per via inalatoria dipende dall'erogazione della dose respirabile, e quindi le prestazioni dei dispositivi inalatori possono essere quantificate misurando il grado di soppressione surrenalica e la caduta del potassio sierico (K) come surrogati della dose polmonare erogata. Questo studio tenta di confrontare la biodisponibilità sistemica dal polmone in condizioni di vita reale per la combinazione Fluticasone/Salmeterolo (misurata in termini di soppressione surrenale relativa e caduta del K sierico) tramite il dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro, pMDI (Seretide Evohaler) e Il distanziatore Aerochamber Plus e Volumatic è stato utilizzato nuovo di zecca "pronto all'uso" in volontari sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
        • Asthma & Allergy Research Group, Department of cardiovascular & lung biology, Division of medicine, Ninewells Hospital & Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani
  2. Maschio o femmina 18-65
  3. Consenso informato
  4. Capacità di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna malattia respiratoria
  2. Fumatori
  3. Infezione recente delle vie respiratorie (2 mesi).
  4. Qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa come angina instabile, infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, recente TIA/CVA, che può mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante o compromettere il protocollo.
  5. Qualsiasi risultato di laboratorio anomalo significativo come ritenuto dagli investigatori
  6. Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  7. Controindicazione nota o presunta a qualsiasi IMP
  8. Uso concomitante di medicinali (prescritti, da banco o erboristici) che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evohaler
Droga: Seretide 250(8puff) tramite attuatore Evohaler
8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250 (8 puff)/placebo tramite il distanziatore Volumatic
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite il distanziatore Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo tramite Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
  • Advair
Sperimentale: Distanziatore volumetrico
Droga: Seretide 250(8puff) tramite attuatore Evohaler
8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250 (8 puff)/placebo tramite il distanziatore Volumatic
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite il distanziatore Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo tramite Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
  • Advair
Sperimentale: Aerocamera Plus
Droga: Seretide 250(8puff) tramite attuatore Evohaler
8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250 (8 puff)/placebo tramite il distanziatore Volumatic
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite il distanziatore Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo tramite Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
  • Advair
Sperimentale: Respiro sincronizzato
Droga: Seretide 250(8puff) tramite attuatore Evohaler
8 spruzzi di Seretide250/Placebo tramite attuatore Evohaler
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250 (8 puff)/placebo tramite il distanziatore Volumatic
8 puff di Seretide 250/placebo tramite spaziatore volumetrico
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite il distanziatore Aerochamber Plus
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite Aerochamber Plus
Altri nomi:
  • Advair
Droga: Seretide 250/placebo tramite Synchro-Breathe
Seretide 250/placebo 8 erogazioni tramite dispositivo Synchro-Breathe attivato dal respiro
Altri nomi:
  • Advair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di creatinina del cortisolo urinario durante la notte
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inalazione del farmaco oggetto dello studio
Questa misura di esito valuta la quantità di cortisolo che viene soppressa dopo la somministrazione di steroidi per via inalatoria. Questo aiuta a valutare l'effetto sistemico dell'inalazione di steroidi e quindi la propensione alla soppressione surrenale che è un noto effetto avverso con steroidi per via inalatoria ad alte dosi
entro 24 ore dall'inalazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potassio sierico
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento
Il potassio sierico viene monitorato 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio per valutare la risposta metabolica sistemica dei recettori beta-2-adrenergici. I beta agonisti a lunga durata d'azione come il salmeterolo mostrano una riduzione correlata alla dose del potassio sierico.
60 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brian J Lipworth

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arun Nair, University of Dundee
  • Direttore dello studio: Brian J Lipworth, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAI008
  • 2007-003627-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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