Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkriptomický profil tukové tkáně po suplementaci n-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA)

3. září 2010 aktualizováno: The Adelaide and Meath Hospital

Transkriptomický profil podkožní tukové tkáně mladých žen s PCOS po 6týdenní suplementaci s n-3 PUFA versus placebo s olivovým olejem

Tuková tkáň je ústředním orgánem zapojeným do zprostředkování metabolického zdraví, a proto je oprávněné zkoumat způsoby léčby, které zlepšují funkci tukové tkáně. V předchozích studiích bylo prokázáno, že LC n-3 polynenasycené mastné kyseliny (PUFA) mají pozitivní účinky na genovou expresi tukové tkáně. To však nebylo zkoumáno u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS), což je populace, u které byl prokázán určitý stupeň dysfunkce tukové tkáně. Cílem této studie bylo zjistit vliv suplementace LC n-3 PUFA na profily genové exprese u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 24
        • The Adelaide and Meath Hosptial
      • Dublin, Leinster, Irsko, Dublin 4
        • Nutrigenomics Group, University College Dublin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl pozitivní diagnózu PCOS, jak je definováno podle kritérií NIH jako chronická oligomenorea (< 9 menstruačních cyklů za rok) a klinický a/nebo biochemický důkaz hyperandrogenismu, při absenci jiných poruch způsobujících stejný fenotyp. Klinická kritéria zahrnovala hirsutismus s Ferriman-Galwey skóre vyšším než 9, akné nebo mužskou alopecii; biochemická kritéria zahrnovala celkový testosteron, androstendion nebo dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) vyšší než je laboratorní referenční rozmezí.
  • Bylo jim mezi 18 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • byli mladší 18 let nebo starší 40 let,
  • Nebyli kavkazští
  • Byla těhotná, kojila nebo se snažila otěhotnět
  • Měl index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo >50 kg/m2
  • Měl(a) nedávnou nemoc nebo jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky
  • Užívali jste nějaké léky, které by mohly ovlivnit výsledky, včetně hormonální antikoncepce, antihypertenziv, léků snižujících hladinu lipidů, protidestičkových látek, protizánětlivých látek
  • Brali doplňky výživy
  • Konzumuje se více než 2 porce tučných ryb týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: LC n-3 PUFA
Suplementace 4 x 1 g kapslí rybího oleje (Seven Seas, Irsko) obsahujících 1,9 g kombinované EPA a DHA denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk LC n-3 PUFA (rybí tuk).
4 x 1 g LC n-3 PUFA (rybí tuk) doplněk obsahující 1,9 g EPA a DHA podávaný denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LC n-3 PUFA (rybí tuk)
  • Placebo (PL)
  • Vymývání (WO)
PLACEBO_COMPARATOR: Doplněk placeba (olivový olej).
4 x 1g kapsle olivového oleje (Millas Inc) byly podávány denně po dobu 6 týdnů.
Doplněk stravy: Doplněk LC n-3 PUFA (rybí tuk).
4 x 1 g LC n-3 PUFA (rybí tuk) doplněk obsahující 1,9 g EPA a DHA podávaný denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LC n-3 PUFA (rybí tuk)
  • Placebo (PL)
  • Vymývání (WO)
NO_INTERVENTION: Doba vymývání
6týdenní vymývací období oddělilo LC n-3 PUFA a ramena s placebem (olivový olej). Během tohoto období subjekty neužívaly žádné doplňky stravy. Toto rameno bylo navrženo tak, aby minimalizovalo cross-over efekt.
Doplněk stravy: Doplněk LC n-3 PUFA (rybí tuk).
4 x 1 g LC n-3 PUFA (rybí tuk) doplněk obsahující 1,9 g EPA a DHA podávaný denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • LC n-3 PUFA (rybí tuk)
  • Placebo (PL)
  • Vymývání (WO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování genové exprese podkožní tukové tkáně mladých žen s PCOS po suplementaci LC n-3 PUFA versus kontrola
Časové okno: Po 6 týdnech suplementace LC n-3 PUFA versus 6 týdnů suplementace placebem olivového oleje
Profily genové exprese byly hodnoceny analýzou mircoarray ze vzorků subkutánní tukové tkáně získané od subjektů po suplementaci LC n-3 PUFA a placebu. K posouzení potenciálních rozdílů mezi PCOS a kontrolními vzorky budou provedeny jednotlivé genové změny a analýzy cest.
Po 6 týdnech suplementace LC n-3 PUFA versus 6 týdnů suplementace placebem olivového oleje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů hormonálního a metabolického zdraví u mladých žen s PCOS po suplementaci LC n-3 PUFA versus placebo
Časové okno: Po 6 týdnech suplementace LC n-3 PUFA versus 6 týdnů suplementace placebem olivového oleje
Klíčové biomarkery metabolického zdraví (plazmatický lipidový profil, zánětlivé markery a adipokiny) a androgenní hormonální profil (testosteron, androstendion, DHEAS) byly hodnoceny měřením cirkulujících koncentrací v plazmě.
Po 6 týdnech suplementace LC n-3 PUFA versus 6 týdnů suplementace placebem olivového oleje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Adelaide and Meath Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Dublin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DDC-UCD-ATN3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení