Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různá schémata PEG-interferonu a ribavirinu pro chronickou hepatitidu C v reálné klinické praxi.

3. září 2010 aktualizováno: Azienda Ospedaliera di Padova

Zlepšení sledování a kontroly jaterních onemocnění a komplikací způsobených chronickou hepatitidou C: Projekt A) Použití antivirových léků, účinnost, bezpečnost a náklady; Projekt B) Kinetika virologické odezvy.

Infekce virem hepatitidy C (HCV) vyvolává každoročně tisíce úmrtí na celém světě a je hlavní příčinou progresivního onemocnění jater, primární rakoviny jater a transplantací jater. Dnes je k dispozici "kurativní" terapie, která dokáže vymýtit virovou infekci a určit regresi jaterní fibrózy i u cirhotických jedinců.

Současným standardem péče o chronickou infekci HCV je kombinovaná léčba peginterferonem (P-IFN) a ribavirinem (RBV). Tato léčba je však nejen drahá, ale má několik vedlejších účinků, které mohou snížit toleranci k lékům a tím i adherenci pacienta k léčbě. Na trhu jsou dva typy dostupného P-IFN: P-IFN alfa-2a (Pegasys®, F.Hoffmann-La Roche) podávaný v paušální dávce 180 mcg/týden a P-IFN alfa-2b (PegIntron ®, Schering-Plough) podávané v dávce založené na hmotnosti 50 až 150 mcg/týden. Protože tyto typy IFN odlišuje pouze jedna aminokyselina, závisí strategie podávání na jejich pegilaci s molekulami o velikosti 40 nebo 12 kDa, v daném pořadí, což odpovídá za rozdíly ve farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu léčiva a pravděpodobně také ovlivňuje bioaktivitu. Nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje o přínosech a nákladech licencovaného Peg-IFN plus RBV pro léčbu infekce HCV v reálné klinické praxi, i když přínos a příznivá nákladová účinnost této antivirové terapie jsou dobře zavedené a velké. konsensus. Nedávno proběhla první randomizovaná kontrolovaná megastudie k porovnání antivirové terapeutické účinnosti u naivních pacientů s infekcí HCV genotypu 1 během různých režimů P-IFN alfa-2b (v nízké a standardní dávce) a P-IFN alfa-2a plus RBV , byla publikována, potvrzující podobnou účinnost, přibližně 40 %, získanou se třemi hodnocenými schématy.

V Itálii vedl regionální program pro sledování a kontrolu infekce HCV, vytvořený Regionální radou pro zdraví, k rozvoji klinické a epidemiologické observatoře, kterou tvoří síť jaterních terciárních center (Hepatological Cooperative Network of Veneto, HepCoVe). Tato spolupracující skupina je online propojena společnou databází, která od roku 2003 prospektivně shromažďuje data o kohortě více než 3000 pacientů s chronickou HCV infekcí a mezi nimi o 506 naivních subjektech, které následně podstoupily kombinovanou terapii s P- IFN alfa-2a nebo alfa-2b plus RBV.

Cílem této studie bylo racionalizovat a zlepšit sociální regionální zdravotní program pro antivirovou léčbu chronické hepatitidy C posouzením různých schémat využití P-IFN plus RBV a také příslušné terapeutické účinnosti, bezpečnosti a nákladů v reálné klinické praxi (Projekt A).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

(Projekt B) Vyhodnotit virový kinetický rozpad během antivirové kombinované terapie s P-IFN alfa-2a a 2b typu plus ribavirin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
506

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Out-patients Hepatologic Unit, Azienda Ospedaliera di Padova.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní dospělý subjekt
  • aktivní HCV infekce (HCV-RNA pozitivní)
  • histologické/biochemické známky chronické hepatitidy nebo kompenzované cirhózy
  • ochota léčby

Kritéria vyloučení:

  • autoimunitní poruchy
  • těžké deprese nebo psychiatrické onemocnění
  • předchozí dekompenzace cirhózy
  • gastroezofageální krvácení
  • hepatocelulární karcinom
  • závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 5 let
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: peginterferon alfa-2a plus ribavirin
pacienti budou dostávat fixní dávku 180 ug/týden peginterferonu alfa-2a plus ribavirin v dávce 15 mg/kg/den.
Lék: peginterferon plus ribavirin
peginterferon alfa-2a v dávce 180 ug/týden (injekční stříkačka, sc) nebo peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden (standardní dávka) nebo v dávce 1,0 ug/kg/týden (nižší dávka) (pero pro preventivní použití, sc) po dobu 24 nebo 48 týdnů ve vztahu ke genotypu HCV plus ribavirin (kapsle, po) při kombinované terapii 15 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus
  • Rebetol
  • PegIntron
Aktivní komparátor: peginterferon alfa-2b plus ribavirin
pacienti dostanou dávku upravenou podle hmotnosti (1,5 ug/kg) od 50 do 150 ug/týden peginterferonu alfa-2b (standardní dávka) nebo nižší dávku (1,0 ug/kg) podle uvážení lékaře (randomizační seznam je k dispozici pouze pro 100 případů) plus ribavirin v dávce 15 mg/kg/den.
Lék: peginterferon plus ribavirin
peginterferon alfa-2a v dávce 180 ug/týden (injekční stříkačka, sc) nebo peginterferon alfa-2b v dávce 1,5 ug/kg/týden (standardní dávka) nebo v dávce 1,0 ug/kg/týden (nižší dávka) (pero pro preventivní použití, sc) po dobu 24 nebo 48 týdnů ve vztahu ke genotypu HCV plus ribavirin (kapsle, po) při kombinované terapii 15 mg/kg/den.
Ostatní jména:
  • Pegasys
  • Copegus
  • Rebetol
  • PegIntron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skutečné dávky příjmu léků ve vztahu k trvalé virologické odpovědi (SVR).
Časové okno: Měření HCV-RNA 24° týden po vysazení terapie.
Projekt A) Analýza popíše účinnost (SVR) a náklady 3 různých navrhovaných antivirových schémat.
Měření HCV-RNA 24° týden po vysazení terapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis profilu rozpadu viru během antivirové terapie ve vztahu k virologické odpovědi.
Časové okno: Měření HCV-RNA během terapie ve vztahu k negativitě ve 24. týdnu po ukončení terapie.
Projekt B) Analýza vyhodnotí kinetiku virologické odpovědi získané se dvěma peginterferony plus ribavirin kvantifikací HCV-RNA (Cobas, TaqMan, Roche) v bazálním čase a při 1°,4°,12°,24°,36° ,48° týden během terapie a 24° týden po ukončení terapie.
Měření HCV-RNA během terapie ve vztahu k negativitě ve 24. týdnu po ukončení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera di Padova

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Padova
Regione Veneto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: liliana chemello, M.D., Ph.D., University of Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: luisa cavalletto, M.D., Ph.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Alberti A, Chemello L. and Benvegnù L. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 1999;31:17. Stroffolini T, Andreone P, Andriulli A et al. Characteristics of hepatocellular carcinoma in Italy. J Hepatol. 1998;29:944. Veldt BJ, Heathcote EJ, Wedemeyer H, et al. Sustained virological response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Ann Inter Med. 2007;147:677. Russo MW. and Fried MW. Side effects of therapy for chronic hepatitis C. Gastroenterology 2003;124:1711. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002;347:975. Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon-alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomized trial. Lancet 2001; 358: 958. Caliceti P. Pharmacokinetics of pegylated interferons: What is misleading? Dig Liver Dis. 2004;36:S334. Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM. and Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepatitis. 2007;14:721. Malone DC, Tran TT. and Poordad FF. Cost-efficacy analysis of peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. J Manag Care Pharm. 2005;11: 687. McHutchinson JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, for the IDEAL Study Team. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for treatment of hepatitis C infection. NEJM 2009;361(6):580. Hadziyannis SJ, Sette H.Jr, Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004;2;140(5):346.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPCOVE protocol
  • DRG N.2920/2002 (Jiné číslo grantu/financování: Regione Veneto)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení