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Diversi programmi PEG-interferone e ribavirina per l'epatite cronica C nella pratica clinica reale.

3 settembre 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliera di Padova

Miglioramento della sorveglianza e del controllo delle malattie epatiche e delle complicanze dovute all'epatite cronica C: Progetto A) Uso, efficacia, sicurezza e costi dei farmaci antivirali; Progetto B) Cinetica della risposta virologica.

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) provoca migliaia di morti ogni anno in tutto il mondo, essendo la principale causa di malattia epatica progressiva, cancro epatico primario e trapianto di fegato. Oggi è disponibile una terapia "curativa" in grado di debellare l'infezione virale e determinare la regressione della fibrosi epatica, anche nei soggetti cirrotici.

L'attuale standard di cura per l'infezione cronica da HCV è la terapia di combinazione con peginterferone (P-IFN) e ribavirina (RBV). Tuttavia, questo trattamento non solo è costoso ma determina numerosi effetti collaterali, che possono ridurre la tolleranza al farmaco e quindi l'aderenza del paziente alla terapia. Esistono due tipi di P-IFN disponibili sul mercato: P-IFN alfa-2a (Pegasys®, F.Hoffmann-La Roche) somministrato a una dose fissa di 180 mcg/settimana e P-IFN alfa-2b (PegIntron ®, Schering-Plough) somministrato a una dose basata sul peso da 50 a 150 mcg/settimana. Poiché solo un singolo amminoacido differenzia questi tipi di IFN, le strategie di somministrazione dipendono dalla loro pegilazione con molecole di 40 o 12kDa, rispettivamente, che spiega le differenze nel profilo farmacocinetico e farmacodinamico del farmaco e influenza probabilmente anche la bioattività. Non sono disponibili dati comparativi sui benefici e sui costi del Peg-IFN più RBV autorizzato per il trattamento dell'infezione da HCV nella pratica clinica reale, anche se il beneficio e il favorevole rapporto costo-efficacia di questa terapia antivirale sono ben stabiliti e di grande consenso. Recentemente, il primo mega-trial randomizzato controllato per confrontare l'efficacia terapeutica antivirale in pazienti naïve con infezione da HCV-genotipo 1 durante diversi regimi di P-IFN alfa-2b (a basso e dosaggio standard) e P-IFN alfa-2a più RBV , è stata pubblicata, confermando un'efficacia simile, di circa il 40%, ottenuta con le tre schedulazioni valutate.

In Italia, un programma regionale di Sorveglianza e Controllo dell'infezione da HCV, istituito dall'Assessorato Regionale alla Sanità, ha portato allo sviluppo di un osservatorio clinico ed epidemiologico, costituito da una rete di centri terziari epatici (Rete Cooperativa Epatologica del Veneto, HepCoV). Questo gruppo collaborativo è collegato on-line da un database comune che, dal 2003, ha raccolto dati prospettici su una coorte di oltre 3000 pazienti con infezione cronica da HCV e, tra questi, di 506 soggetti naïve sottoposti consecutivamente a terapia di combinazione con P- IFN alfa-2a o alfa-2b più RBV.

Lo scopo di questo studio è stato quello di razionalizzare e migliorare il programma sociosanitario regionale sul trattamento antivirale dell'epatite C cronica valutando i diversi schemi di utilizzo di P-IFN più RBV nonché la rispettiva efficacia terapeutica, sicurezza e costi nella pratica clinica reale (Progetto A).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

(Progetto B) Valutare il decadimento cinetico virale durante la terapia di combinazione antivirale con P-IFN alfa-2a e 2b tipo più ribavirina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
506

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padua, Italia, 35100
        • Department of Clinical and Experimental Medicine, Out-patients Hepatologic Unit, Azienda Ospedaliera di Padova.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto ingenuo
  • infezione attiva da HCV (HCV-RNA positivo)
  • segni istologici/biochimici di epatite cronica o cirrosi compensata
  • disponibilità al trattamento

Criteri di esclusione:

  • malattie autoimmuni
  • grave depressione o malattia psichiatrica
  • precedente scompenso della cirrosi
  • sanguinamento gastroesofageo
  • carcinoma epatocellulare
  • grave malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: peginterferone alfa-2a più ribavirina
i pazienti riceveranno una dose fissa di 180 ug/settimana di peginterferone alfa-2a più ribavirina a 15 mg/kg/die.
Droga: peginterferone più ribavirina
peginterferone alfa-2a a 180 ug/settimana (siringa preempt, sc) o peginterferone alfa-2b a 1,5 ug/kg/settimana (dose standard) o 1,0 ug/kg/settimana (dose inferiore) (penna preempt, sc) per 24 o 48 settimane in relazione al genotipo HCV più ribavirina (capsule, po) alla terapia di combinazione di 15 mg/kg/die.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • Copego
  • Rebetol
  • PegIntron
Comparatore attivo: peginterferone alfa-2b più ribavirina
i pazienti riceveranno una dose aggiustata per il peso (1,5 ug/kg) da 50 a 150 ug/settimana di peginterferone alfa-2b (dose standard) o una dose inferiore (1,0 ug/kg) a discrezione del medico (elenco di randomizzazione disponibile solo per 100 casi) più ribavirina a 15 mg/kg/die.
Droga: peginterferone più ribavirina
peginterferone alfa-2a a 180 ug/settimana (siringa preempt, sc) o peginterferone alfa-2b a 1,5 ug/kg/settimana (dose standard) o 1,0 ug/kg/settimana (dose inferiore) (penna preempt, sc) per 24 o 48 settimane in relazione al genotipo HCV più ribavirina (capsule, po) alla terapia di combinazione di 15 mg/kg/die.
Altri nomi:
  • Pegasys
  • Copego
  • Rebetol
  • PegIntron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'assunzione di farmaci a dose reale in relazione alla risposta virologica sostenuta (SVR).
Lasso di tempo: Misurazione dell'HCV-RNA alla 24° settimana dopo la sospensione della terapia.
Progetto A) L'analisi descriverà l'efficacia (SVR) ei costi dei 3 diversi schemi antivirali proposti.
Misurazione dell'HCV-RNA alla 24° settimana dopo la sospensione della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del profilo del decadimento del virus durante la terapia antivirale in relazione alla risposta virologica.
Lasso di tempo: Misurazione dell'HCV-RNA durante la terapia in relazione alla negatività alla 24° settimana dopo la sospensione della terapia.
Progetto B) L'analisi valuterà la cinetica della risposta virologica ottenuta con i due peginterferoni più ribavirina mediante quantificazione dell'HCV-RNA (Cobas,TaqMan, Roche) al tempo basale e a 1°,4°,12°,24°,36° ,48° settimana durante la terapia e alla 24° settimana dopo la sospensione della terapia.
Misurazione dell'HCV-RNA durante la terapia in relazione alla negatività alla 24° settimana dopo la sospensione della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera di Padova

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Padova
Regione Veneto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: liliana chemello, M.D., Ph.D., University of Padova
  • Investigatore principale: luisa cavalletto, M.D., Ph.D., Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Alberti A, Chemello L. and Benvegnù L. Natural history of hepatitis C. J Hepatol. 1999;31:17. Stroffolini T, Andreone P, Andriulli A et al. Characteristics of hepatocellular carcinoma in Italy. J Hepatol. 1998;29:944. Veldt BJ, Heathcote EJ, Wedemeyer H, et al. Sustained virological response and clinical outcomes in patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis. Ann Inter Med. 2007;147:677. Russo MW. and Fried MW. Side effects of therapy for chronic hepatitis C. Gastroenterology 2003;124:1711. Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon alfa-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 2002;347:975. Manns MP, McHutchison JG, Gordon SC, et al. Peginterferon-alfa-2b plus ribavirin compared with interferon alfa-2b plus ribavirin for initial treatment of chronic hepatitis C: a randomized trial. Lancet 2001; 358: 958. Caliceti P. Pharmacokinetics of pegylated interferons: What is misleading? Dig Liver Dis. 2004;36:S334. Di Bisceglie AM, Ghalib RH, Hamzeh FM. and Rustgi VK. Early virologic response after peginterferon alpha-2a plus ribavirin or peginterferon alpha-2b plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C. J Viral Hepatitis. 2007;14:721. Malone DC, Tran TT. and Poordad FF. Cost-efficacy analysis of peginterferon alfa-2b plus ribavirin compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C. J Manag Care Pharm. 2005;11: 687. McHutchinson JG, Lawitz EJ, Shiffman ML, for the IDEAL Study Team. Peginterferon Alfa-2b or Alfa-2a with Ribavirin for treatment of hepatitis C infection. NEJM 2009;361(6):580. Hadziyannis SJ, Sette H.Jr, Morgan TR, et al. Peginterferon-alpha2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: a randomized study of treatment duration and ribavirin dose. Ann Intern Med. 2004;2;140(5):346.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPCOVE protocol
  • DRG N.2920/2002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regione Veneto)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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