Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 CNTO 3157 u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem

22. listopadu 2012 aktualizováno: Centocor, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intravenózní studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů a studie s vícenásobnou intravenózní aplikací u astmatických subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity CNTO 3157

Toto je fáze 1 studie bezpečnosti CNTO 3157 u zdravých subjektů a subjektů s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1, randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient neví, zda byl přiřazen CNTO 3157 nebo placebo), placebem kontrolovaná studie CNTO 3157 s jednou stoupající dávkou u zdravých dobrovolníků a studie s opakovanými dávkami u pacientů s astmatem. Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) CNTO 3157 s účinky placeba. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální vedlejší účinky CNTO 3157 podávané zdravým dobrovolníkům a pacientům s astmatem. Kromě toho vyšetřovatelé změří, kolik studovaného léku je v krvi po dávce CNTO 3157, a určí, zda si tělo proti němu vytváří protilátky. (Protilátka je protein vytvořený tělem v reakci na cizí látku). Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Tato studie bude mít 2 části. První část této studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a druhá část studie bude zahrnovat pacienty s astmatem. Zúčastní se asi 56 zdravých dobrovolníků a 16 astmatických pacientů. Dobrovolníci budou muset zůstat ve výzkumném centru po podání studijního agenta po část studie na lůžku a poté se vrátit na požadované ambulantní návštěvy. Bude studováno až přibližně 8 různých úrovní dávek. CNTO 3157 bude podáván intravenózní infuzí. Délka dobrovolnické účasti bude až 21 týdnů v části 1 a až 24 týdnů v části 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně bez klinicky významných abnormalit a s tělesnou hmotností 50 až 100 kg
  • Pacienti s astmatem musí být diagnostikováni alespoň 6 měsíců před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění, neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění (jiné než astma). 2), onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické onemocnění, nádorové onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
  • Mějte pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před podáním dávky
  • Během 6 měsíců před podáním dávky kouřte tabák nebo příbuzné produkty
  • Darovaná krev rovná nebo větší než 450 ml během 60 dnů před účastí ve studii
  • Nedávná historie (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
CNTO 3157 nebo placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 002
CNTO 3157 nebo placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 003
CNTO 3157 nebo placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 004
CNTO 3157 nebo placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 005
CNTO 3157 nebo placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 006
CNTO 3157 nebo placebo 1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 007
CNTO 3157 nebo placebo 3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Experimentální: 008
CNTO 3157 nebo placebo 10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
Biologický: CNTO 3157 nebo placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 3157 vyhodnocením laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevní tlak) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky CNTO3157 na tělo a účinky těla na CNTO 3157 (Farmakokinetika (PK), Farmakodynamika (PD))
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
Imunitní odpověď (imunogenicita)
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
Klinická odezva
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení