Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af CNTO 3157 i raske frivillige og patienter med astma

22. november 2012 opdateret af: Centocor, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, intravenøst ​​enkelt-opstigende dosis intravenøst ​​studie i raske forsøgspersoner og et multipel-dosis intravenøst ​​forsøg i astmatiske forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CNTO 3157

Dette er en fase 1-sikkerhedsundersøgelse af CNTO 3157 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient ved, om CNTO 3157 eller placebo er blevet tildelt), placebokontrolleret, enkelt, stigende dosis studie af CNTO 3157 i raske frivillige og multiple dosis undersøgelse hos patienter med astma. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af CNTO 3157 med virkningerne af placebo. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og potentielle bivirkninger af CNTO 3157 givet til raske frivillige og patienter med astma. Derudover vil efterforskerne måle, hvor meget undersøgelsesmiddel der er i blodet efter en dosis af CNTO 3157, og afgøre, om kroppen danner antistoffer mod det. (Et antistof er et protein fremstillet af kroppen som reaktion på et fremmed stof). Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. Der vil være 2 dele til denne undersøgelse. Den første del af denne undersøgelse vil involvere raske frivillige, og den anden del af undersøgelsen vil involvere patienter med astma. Omkring 56 raske frivillige og 16 astmatiske patienter vil deltage. Frivillige vil være forpligtet til at blive på forskningscentret efter administration af undersøgelsesagent i en indlæggelsesdel af undersøgelsen og derefter vende tilbage til påkrævede ambulante besøg. Op til ca. 8 forskellige dosisniveauer vil blive undersøgt. CNTO 3157 vil blive administreret ved IV infusion. Varigheden af ​​frivillig deltagelse vil være op til 21 uger i del 1 og op til 24 uger i del 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år inklusive uden klinisk signifikante abnormiteter og har en kropsvægt på 50 til 100 kg
  • Patienter med astma skal have været diagnosticeret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, herunder (men ikke begrænset til) hjerte-kar-sygdom, neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, luftvejssygdom (bortset fra astma for en del 2), lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
  • Få en positiv graviditetstest ved screening eller før dosisindgivelse
  • Har røget tobak eller relaterede produkter inden for 6 måneder før dosering
  • Doneret blod lig med eller større end ¿450 ml inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
CNTO 3157 eller placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 002
CNTO 3157 eller placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 003
CNTO 3157 eller placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 004
CNTO 3157 eller placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 005
CNTO 3157 eller placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 006
CNTO 3157 eller placebo 1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 007
CNTO 3157 eller placebo 3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Eksperimentel: 008
CNTO 3157 eller placebo 10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
Biologisk: CNTO 3157 eller placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 3157 ved at evaluere laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer virkningerne af CNTO3157 på kroppen og virkningerne af kroppen på CNTO 3157 (Farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD))
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Immunrespons (immunogenicitet)
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger