Studie fáze 1 CNTO 3157 u zdravých dobrovolníků a pacientů s astmatem
22. listopadu 2012 aktualizováno: Centocor, Inc.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intravenózní studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů a studie s vícenásobnou intravenózní aplikací u astmatických subjektů k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity CNTO 3157
Toto je fáze 1 studie bezpečnosti CNTO 3157 u zdravých subjektů a subjektů s astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1, randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepená (lékař ani pacient neví, zda byl přiřazen CNTO 3157 nebo placebo), placebem kontrolovaná studie CNTO 3157 s jednou stoupající dávkou u zdravých dobrovolníků a studie s opakovanými dávkami u pacientů s astmatem.
Tato studie porovná účinky (dobré i špatné) CNTO 3157 s účinky placeba.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální vedlejší účinky CNTO 3157 podávané zdravým dobrovolníkům a pacientům s astmatem.
Kromě toho vyšetřovatelé změří, kolik studovaného léku je v krvi po dávce CNTO 3157, a určí, zda si tělo proti němu vytváří protilátky.
(Protilátka je protein vytvořený tělem v reakci na cizí látku).
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků.
Tato studie bude mít 2 části.
První část této studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky a druhá část studie bude zahrnovat pacienty s astmatem.
Zúčastní se asi 56 zdravých dobrovolníků a 16 astmatických pacientů.
Dobrovolníci budou muset zůstat ve výzkumném centru po podání studijního agenta po část studie na lůžku a poté se vrátit na požadované ambulantní návštěvy.
Bude studováno až přibližně 8 různých úrovní dávek.
CNTO 3157 bude podáván intravenózní infuzí.
Délka dobrovolnické účasti bude až 21 týdnů v části 1 a až 24 týdnů v části 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
-
Merksem, Belgie
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně bez klinicky významných abnormalit a s tělesnou hmotností 50 až 100 kg
- Pacienti s astmatem musí být diagnostikováni alespoň 6 měsíců před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době máte nebo máte v anamnéze jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, o kterých se zkoušející domnívá, že by měl subjekt vyloučit, včetně (mimo jiné) kardiovaskulárního onemocnění, neuromuskulárního, hematologického onemocnění, stavu imunitní nedostatečnosti, respiračního onemocnění (jiné než astma). 2), onemocnění jater nebo gastrointestinálního traktu, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, oftalmologické onemocnění, nádorové onemocnění, onemocnění ledvin nebo močových cest nebo dermatologické onemocnění
- Mějte pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před podáním dávky
- Během 6 měsíců před podáním dávky kouřte tabák nebo příbuzné produkty
- Darovaná krev rovná nebo větší než 450 ml během 60 dnů před účastí ve studii
- Nedávná historie (během předchozích 6 měsíců) zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
CNTO 3157 nebo placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 002
CNTO 3157 nebo placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 003
CNTO 3157 nebo placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 004
CNTO 3157 nebo placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 005
CNTO 3157 nebo placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 006
CNTO 3157 nebo placebo 1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 007
CNTO 3157 nebo placebo 3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
|
Experimentální: 008
CNTO 3157 nebo placebo 10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,03 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
10 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,01 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,3 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
0,1 mg/kg CNTO 3157 nebo infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost CNTO 3157 vyhodnocením laboratorních testů, vitálních funkcí (např. krevní tlak) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinky CNTO3157 na tělo a účinky těla na CNTO 3157 (Farmakokinetika (PK), Farmakodynamika (PD))
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
|
Imunitní odpověď (imunogenicita)
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
21. týden pro 1. část a 24. týden pro 2. část
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .