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Uno studio di fase 1 di CNTO 3157 in volontari sani e pazienti con asma

22 novembre 2012 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per via endovenosa in soggetti sani e uno studio a dose multipla per via endovenosa in soggetti asmatici per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CNTO 3157

Questo è uno studio di fase 1 sulla sicurezza di CNTO 3157 in soggetti sani e soggetti con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1, randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente sa se è stato assegnato CNTO 3157 o placebo), controllato con placebo, singolo, studio a dose crescente di CNTO 3157 in volontari sani e studio a dose multipla nei pazienti con asma. Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di CNTO 3157 con quelli del placebo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali effetti collaterali di CNTO 3157 somministrato a volontari sani e pazienti con asma. Inoltre, i ricercatori misureranno la quantità di farmaco in studio presente nel sangue dopo una dose di CNTO 3157 e determineranno se il corpo produce anticorpi contro di esso. (Un anticorpo è una proteina prodotta dall'organismo in risposta a una sostanza estranea). Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Ci saranno 2 parti in questo studio. La prima parte di questo studio coinvolgerà volontari sani e la seconda parte dello studio coinvolgerà pazienti con asma. Parteciperanno circa 56 volontari sani e 16 pazienti asmatici. I volontari dovranno rimanere presso il centro di ricerca dopo la somministrazione dell'agente dello studio per una parte di ricovero dello studio e quindi tornare per le visite ambulatoriali richieste. Saranno studiati fino a circa 8 diversi livelli di dose. CNTO 3157 sarà somministrato per infusione endovenosa. La durata della partecipazione dei volontari sarà fino a 21 settimane nella Parte 1 e fino a 24 settimane nella Parte 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi senza anomalie clinicamente significative e con un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
  • I pazienti con asma devono essere stati diagnosticati almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, neuromuscolari, malattie ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie (diverse dall'asma per la Parte 2), malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie del tratto renale o urinario o malattie dermatologiche
  • Avere un test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione della dose
  • Aver fumato tabacco o prodotti correlati nei 6 mesi precedenti la somministrazione
  • Sangue donato pari o superiore a ¿450 ml entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
  • Storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
CNTO 3157 o placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 002
CNTO 3157 o placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 003
CNTO 3157 o placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 004
CNTO 3157 o placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 005
CNTO 3157 o placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 006
CNTO 3157 o placebo 1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 007
CNTO 3157 o placebo 3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Sperimentale: 008
CNTO 3157 o placebo 10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
Biologico: CNTO 3157 o placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di CNTO 3157 valutando i test di laboratorio, i segni vitali (ad esempio, la pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di CNTO3157 sul corpo e gli effetti del corpo su CNTO 3157 (Farmacocinetica (PK), Farmacodinamica (PD))
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Risposta immunitaria (immunogenicità)
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR017095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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