Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšířené externí kontrapulzace k léčbě koronární srdeční choroby (PROBE-EECP)

9. září 2010 aktualizováno: Sun Yat-sen University

Prospektivní, randomizovaná, otevřená a slepá endpoint studie zesílené externí kontrapulzace pro pacienty s koronárním srdečním onemocněním

Zkoumat střednědobý a dlouhodobý účinek vylepšené externí kontrapulzace v kombinaci se standardní léčbou řízenou pokyny na pacienty s dokumentovaným a/nebo s vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-136-0036-1608

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jedna koronární léze s více než 50% stenózou prokázaná angiografií
  • akutní infarkt myokardu v anamnéze (nejméně jeden měsíc předtím)
  • předchozí revaskularizace v anamnéze (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny)
  • typické anginózní epizody se známkami ischemie myokardu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná aortální insuficience, aneuryzma aorty, disekce aorty
  • Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
  • Cerebrální krvácení do šesti měsíců, poruchy krvácení nebo zjištěná tendence ke krvácení;
  • Infekce dolních končetin, flebitida, varikozita, hluboká žilní trombóza;
  • Progresivní malignity nebo onemocnění se špatnou prognózou;
  • nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vylepšená externí kontrapulzace
Léčba EECP (Enhanced External Counterpulsation) s předem specifikovaným protokolem nad rámec standardní lékařské terapie řízené pokyny.
Přístroj: Posílená vnější kontrapulzace
Léčba zesílené externí kontrapulzace (EECP) s předem specifikovaným protokolem nad rámec standardní lékařské terapie řízené pokyny. Protokol EECP je definován jako standardní sezení o celkové délce 36 hodin léčby EECP, po dobu jedné hodiny denně, šest dní v týdnu. Stejné sezení se poté opakuje nejméně jednou ročně.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní léčebná terapie řízená pokyny.
Lék: Standardní léčebná terapie řízená pokyny
Standardní léčba, farmakologická i nefarmakologická, podávaná podle aktuálních pokynů pro praxi podle uvážení klinických lékařů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
složený cílový ukazatel míry mortality ze všech příčin, revaskularizace, rehospitalizace a akutního infarktu myokardu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskulární endoteliální funkce
Časové okno: až 5 let
měření flexibility periferní tepny a průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
až 5 let
srdeční struktura a tolerance zátěže
Časové okno: až 5 let
průměr srdeční komory, tloušťka stěny levé komory, ejekční frakce atd., jak bylo určeno echokardiografickým vyšetřením; tolerance cvičení, jak je stanoveno testem na běžeckém pásu
až 5 let
nově vzniklý diabetes
Časové okno: až 5 let
hladiny glukózy v plazmě nalačno, po jídle a nahodilé; glykosylovaný hemoglobin A1c (GHbA1c)
až 5 let
ateroskleróza
Časové okno: až 5 let
periferní tepna: plát společné krkavice, karotická intima-media Tloušťka, systolický a diastolický krevní tlak (SBP & DBP)
až 5 let
24hodinová bílkovina v moči
Časové okno: až 5 let
24hodinový protein/albumin v moči analýzou moči
až 5 let
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
rychlost revaskularizace
Časové okno: až 5 let
až 5 let
míra rehospitalizací
Časové okno: až 5 let
až 5 let
četnost akutního infarktu myokardu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SYSU-5010-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení