Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej w leczeniu choroby niedokrwiennej serca (PROBE-EECP)

9 września 2010 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University

Prospektywne, randomizowane, otwarte i ślepe badanie punktów końcowych dotyczące zwiększonej kontrapulsacji zewnętrznej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Zbadanie średnio- i długoterminowego wpływu wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej w połączeniu ze standardowym leczeniem zgodnym z wytycznymi u pacjentów z udokumentowaną chorobą wieńcową i/lub z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-min Du, M.D.
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jing-feng Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0289-0860
        • Kontakt:
          • Ru-qiong Nie, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0047-9016
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The 3rd affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Chen, M.D.
          • Numer telefonu: +86-138-0251-8615
        • Kontakt:
          • Xiao-xian Qian, M.D.
          • Numer telefonu: +86-137-1926-1500
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • Rekrutacyjny
        • The 5th Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Jian Peng, M.D.
          • Numer telefonu: +86-136-0036-1608

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jedna zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem większym niż 50% wykazana w angiografii
  • historia ostrego zawału mięśnia sercowego (co najmniej miesiąc wcześniej)
  • historia wcześniejszej rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
  • typowe epizody dławicy piersiowej z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna niedomykalność aorty, tętniak aorty, rozwarstwienie aorty
  • Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Wady zastawkowe serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatie
  • Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy, skazy krwotoczne lub stwierdzona skłonność do krwawień;
  • Infekcja kończyn dolnych, zapalenie żył, żylaki, zakrzepica żył głębokich;
  • Postępujące nowotwory złośliwe lub choroby o złym rokowaniu;
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszona zewnętrzna kontrapulsacja
Leczenie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) za pomocą wcześniej określonego protokołu jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej opartej na wytycznych.
Urządzenie: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja
Leczenie wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) za pomocą wcześniej określonego protokołu jako uzupełnienie standardowej terapii medycznej opartej na wytycznych. Protokół EECP definiuje się jako standardową sesję trwającą łącznie 36 godzin leczenia EECP, po jednej godzinie dziennie, sześć dni w tygodniu. Ta sama sesja jest następnie powtarzana co najmniej raz w roku.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych.
Lek: Standardowa terapia medyczna oparta na wytycznych
Standardowe postępowanie, zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki, według uznania klinicystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy dotyczący śmiertelności ogólnej, rewaskularyzacji, ponownej hospitalizacji i ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: do 5 lat
pomiar elastyczności tętnic obwodowych i poszerzenia zależnego od przepływu (FMD)
do 5 lat
budowę serca i tolerancję wysiłku
Ramy czasowe: do 5 lat
średnica komory serca, grubość ściany lewej komory, frakcja wyrzutowa itp., jak określono w badaniu echokardiograficznym; tolerancję wysiłku, określoną za pomocą testu na bieżni
do 5 lat
nowo rozpoznana cukrzyca
Ramy czasowe: do 5 lat
stężenie glukozy w osoczu na czczo, po posiłku i losowo; glikozylowana hemoglobina A1c (GHbA1c)
do 5 lat
miażdżyca
Ramy czasowe: do 5 lat
tętnica obwodowa: blaszka miażdżycowa tętnicy szyjnej wspólnej, błona środkowa tętnicy szyjnej Grubość, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP)
do 5 lat
24-godzinne białko moczu
Ramy czasowe: do 5 lat
24-godzinne białko/albumina w moczu na podstawie analizy moczu
do 5 lat
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
częstość występowania ostrego zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhi-min Du, M.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: Gui-fu Wu, M.D. & Ph.D., The 1st Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SYSU-5010-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami